Ποια είναι τα νέα φάρμακα που πήραν έγκριση και ποια νοσήματα αφορούν
Η επιτροπή ανθρώπινων φαρμάκων του EMA ( CHMP ) συνέστησε 14 φάρμακα για έγκριση στη συνεδρίασή της τον Ιούλιο του 2024.
Η CHMP συνέστησε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Anzupgo (delgocitinib), ένα φάρμακο που προορίζεται για τη θεραπεία του μέτριου έως σοβαρού χρόνιου εκζέματος των χεριών σε ενήλικες για τους οποίους τα τοπικά κορτικοστεροειδή είναι ανεπαρκή ή ακατάλληλα.
Η επιτροπή συνέστησε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας υπό όρους για το Iqirvo* (elafibranor), για τη θεραπεία της πρωτοπαθούς χολαγγειίτιδας των χοληφόρων, μιας χρόνιας και προοδευτικής αυτοάνοσης νόσου που μπορεί να προκαλέσει ηπατική βλάβη.
Kayfanda (odevixibat), έλαβε θετική γνώμη υπό εξαιρετικές περιπτώσεις για τη θεραπεία του χολοστατικού κνησμού σε ασθενείς με σύνδρομο Alagille, μια σπάνια, απειλητική για τη ζωή γενετική διαταραχή με μεγάλη ποικιλία κλινικών εκδηλώσεων που επηρεάζουν το ήπαρ, την καρδιά, τον σκελετό, τα μάτια, το δέρμα , το κεντρικό νευρικό σύστημα, τα νεφρά και τα χαρακτηριστικά του προσώπου.
Η CHMP εξέδωσε θετική γνώμη για το Loqtorzi (toripalimab), για τη θεραπεία του ρινοφαρυγγικού καρκινώματος και του ακανθοκυτταρικού καρκινώματος του οισοφάγου.
Το Vevizye (κυκλοσπορίνη), έλαβε θετική γνώμη από την CHMP για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με μέτρια έως σοβαρή ξηροφθαλμία η οποία δεν έχει βελτιωθεί παρά τη θεραπεία με υποκατάστατα δακρύων.
Η CHMP συνέστησε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Vyloy* (zolbetuximab), για τη θεραπεία του γαστρικού ή γαστροοισοφαγικού αδενοκαρκινώματος, ενός καρκίνου του στομάχου.
Εγκρίθηκε θετική γνώμη για το Yuvanci (macitentan / ταδαλαφίλη), για τη θεραπεία της πνευμονικής αρτηριακής υπέρτασης, μιας χρόνιας και προοδευτικής νόσου των μικρών πνευμονικών αρτηριών που χαρακτηρίζεται από αγγειακό πολλαπλασιασμό και αναδιαμόρφωση.
Η επιτροπή ενέκρινε θετικές γνωμοδοτήσεις για έξι βιοομοειδή φάρμακα:
- Eksunbi (ustekinumab) και Fymskina (ustekinumab), για τη θεραπεία της κατά πλάκας ψωρίασης, της παιδιατρικής ψωρίασης κατά πλάκας, της ψωριασικής αρθρίτιδας, της ελκώδους κολίτιδας και της νόσου του Crohn.
- Ituxredi (ριτουξιμάμπη), για τη θεραπεία του λεμφώματος non-Hodgkin, της χρόνιας λεμφοκυτταρικής λευχαιμίας, της ρευματοειδούς αρθρίτιδας, της κοκκιωμάτωσης με πολυαγγειίτιδα και της μικροσκοπικής πολυαγγειίτιδας και του κοινού πέμφιγου.
- Otulfi (ustekinumab), για τη θεραπεία της κατά πλάκας ψωρίασης, της παιδιατρικής ψωρίασης κατά πλάκας, της ψωριασικής αρθρίτιδας και της νόσου του Crohn.
- Ranibizumab Midas (ranibizumab), για τη θεραπεία της νεοαγγειακής (υγρής) ηλικιακής εκφύλισης της ωχράς κηλίδας, της όρασης λόγω διαβητικού οιδήματος της ωχράς κηλίδας, της πολλαπλασιαστικής διαβητικής αμφιβληστροειδοπάθειας, της εξασθένησης της όρασης λόγω του οιδήματος της ωχράς κηλίδας δευτερογενές σε απόφραξη της φλέβας του αμφιβληστροειδούς και της οπτικής ανεπάρκειας .
- Tuznue (trastuzumab), για τη θεραπεία του καρκίνου του μαστού και του στομάχου.
Η επιτροπή συνέστησε επίσης τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Axitinib Accord (axitinib), ένα γενόσημο φάρμακο για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με προχωρημένο νεφρικό καρκίνωμα.
Αρνητική γνώμη για ένα φάρμακο
Η CHMP συνέστησε τη μη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Leqembi (lecanemab), ένα φάρμακο που προορίζεται για τη θεραπεία της νόσου του Αλτσχάιμερ. Η επιτροπή έκρινε ότι η παρατηρούμενη επίδραση του Leqembi στην καθυστέρηση της γνωστικής έκπτωσης δεν αντισταθμίζει τον κίνδυνο σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών που σχετίζονται με το φάρμακο, ιδίως τη συχνή εμφάνιση απεικονιστικών ανωμαλιών που σχετίζονται με το αμυλοειδές (ARIA), που περιλαμβάνουν οίδημα και πιθανές αιμορραγίες στον εγκέφαλο των ασθενών που έλαβαν Leqembi.
Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με αυτήν την αρνητική γνώμη, ανατρέξτε στο έγγραφο ερωτήσεων και απαντήσεων στο παρακάτω πλέγμα.
Συστάσεις για επεκτάσεις θεραπευτικής ένδειξης για 11 φάρμακα
Η επιτροπή συνέστησε επεκτάσεις της ένδειξης για 11 φάρμακα που είναι ήδη εγκεκριμένα στην ΕΕ: Arexvy , Braftovi , Edurant , Keytruda , Mektovi , Opsumit , Padcev , Rybrevant , Slenyto , Spevigo και Tecentriq .
Επανεξέταση συστάσεων
Οι κάτοχοι άδειας κυκλοφορίας για τα Masitinib AB Science* (masitinib) , Syfovre (pegcetacoplan) και Translarna* (ataluren) ζήτησαν επανεξέταση των γνωμών που υιοθετήθηκαν κατά τη συνεδρίαση της επιτροπής τον Ιούνιο του 2024. Μετά την παραλαβή των λόγων των αιτημάτων, η CHMP θα επανεξετάσει τις γνώμες της και θα εκδώσει τελικές συστάσεις.
Άλλες ενημερώσεις
Η CHMP συνέστησε την ενίσχυση των υφιστάμενων συμβουλών για την ελαχιστοποίηση των κινδύνων από τις αλληλεπιδράσεις μεταξύ του φαρμάκου απώλειας βάρους Mysimba (ναλτρεξόνη / βουπροπιόνη) και φαρμάκων που περιέχουν οπιοειδή, όπως τα οπιοειδή παυσίπονα μορφίνη και κωδεΐνη, άλλα οπιοειδή που χρησιμοποιούνται κατά τη διάρκεια της επέμβασης και ορισμένα φάρμακα για τον βήχα , κρυολόγημα ή διάρροια. Για περισσότερες πληροφορίες, δείτε την ανακοίνωση για τη δημόσια υγεία στο παρακάτω πλέγμα.
Η CHMP ολοκλήρωσε την αξιολόγησή της για μια αίτηση επέκτασης της χρήσης του φαρμάκου για την απώλεια βάρους Wegovy (σεμαγλουτίδη) ώστε να συμπεριλάβει την πρόληψη σοβαρών καρδιαγγειακών προβλημάτων σε ενήλικες με εγκατεστημένη καρδιαγγειακή νόσο και δείκτη μάζας σώματος (ΔΜΣ) τουλάχιστον 27 kg/m 2 . Η CHMP έκρινε ότι αυτή η χρήση καλύπτεται ήδη από την εγκεκριμένη ένδειξη για τη διαχείριση του βάρους και, ως εκ τούτου, δεν συμφώνησε να προσθέσει ξεχωριστή ένδειξη για την πρόληψη των καρδιαγγειακών παθήσεων. Αντίθετα, συνέστησε να συμπεριληφθούν πρόσθετες πληροφορίες από μια μελέτη στις πληροφορίες προϊόντος . Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη γνώμη της CHMP για αυτό το φάρμακο, δείτε το έγγραφο ερωτήσεων και απαντήσεων στο παρακάτω
g
