Μετά από μια πανευρωπαϊκή ανασκόπηση των διαθέσιμων δεδομένων σχετικά με τα φάρμακα φιναστερίδη και δουταστερίδη, η επιτροπή ασφάλειας του EMA, PRAC, επιβεβαίωσε τον αυτοκτονικό ιδεασμό (αυτοκτονικές σκέψεις) ως παρενέργεια των δισκίων φιναστερίδης 1 και 5 mg. Η συχνότητα της παρενέργειας είναι άγνωστη, πράγμα που σημαίνει ότι δεν είναι δυνατόν να εκτιμηθεί από τα διαθέσιμα δεδομένα.
Οι περισσότερες περιπτώσεις αυτοκτονικού ιδεασμού αναφέρθηκαν σε άτομα που χρησιμοποιούσαν δισκία φιναστερίδης 1 mg, τα οποία χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της ανδρογενετικής αλωπεκίας (απώλεια μαλλιών λόγω ανδρικών ορμονών). Μια προειδοποίηση σχετικά με τις αλλαγές στη διάθεση, συμπεριλαμβανομένης της κατάθλιψης, της καταθλιπτικής διάθεσης και του αυτοκτονικού ιδεασμού, περιλαμβάνεται ήδη στις πληροφορίες προϊόντος για τα φάρμακα φιναστερίδης. Οι ασθενείς που εμφανίζουν αλλαγές στη διάθεση θα πρέπει να ζητήσουν ιατρική συμβουλή και, εάν λαμβάνουν φιναστερίδη 1 mg, θα πρέπει επίσης να διακόψουν τη θεραπεία.
Χρησιμοποιείτε δισκία φιναστερίδης για την τριχόπτωση;
Ο EMA επιβεβαίωσε αυτοκτονικές σκέψεις ως παρενέργεια αυτών των φαρμάκων. Οι πληροφορίες προϊόντος για τα δισκία φιναστερίδης 1 mg θα ειδοποιούν πλέον τους ασθενείς σχετικά με την ανάγκη να αναζητήσουν ιατρική συμβουλή εάν αντιμετωπίζουν προβλήματα με τη σεξουαλική λειτουργία (όπως μειωμένη σεξουαλική επιθυμία ή στυτική δυσλειτουργία), τα οποία είναι γνωστές παρενέργειες του φαρμάκου και μπορεί να συμβάλλουν σε αλλαγές στη διάθεση. Μια κάρτα ασθενούς θα περιλαμβάνεται στις συσκευασίες των δισκίων φιναστερίδης του 1 mg για να υπενθυμίζει στους ασθενείς αυτούς τους κινδύνους και να τους συμβουλεύει σχετικά με την κατάλληλη πορεία δράσης.
Οι συστάσεις αυτές έρχονται μετά από μια ανασκόπηση των κινδύνων αυτοκτονικών σκέψεων και συμπεριφορών με τα φάρμακα φιναστερίδης και δουταστερίδης. Η PRAC συμφώνησε ότι ο αυτοκτονικός ιδεασμός θα πρέπει να συμπεριληφθεί ως παρενέργεια των δισκίων φιναστερίδης, αλλά κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα οφέλη των φαρμάκων φιναστερίδης και δουταστερίδης εξακολουθούν να υπερτερούν των κινδύνων τους για όλες τις εγκεκριμένες χρήσεις.
Τα δισκία φιναστερίδης 1 mg και το σπρέι φιναστερίδης για το δέρμα χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της πρώιμης ανδρογενετικής αλωπεκίας (απώλεια μαλλιών λόγω ανδρικών ορμονών), ενώ τα δισκία φιναστερίδης 5 mg και οι κάψουλες δουταστερίδης 0,5 mg χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της καλοήθους υπερπλασίας του προστάτη (διόγκωση του προστάτη που μπορεί να προκαλέσει προβλήματα με τη ροή των ούρων).
Δισκία δουταστερίδης και σπρέι φιναστερίδης για το δέρμα
Παρόλο που δεν ήταν δυνατό να τεκμηριωθεί η σύνδεση μεταξύ αυτοκτονικού ιδεασμού και δουταστερίδης με βάση τα δεδομένα που εξετάστηκαν, η δουταστερίδη δρα με τον ίδιο τρόπο όπως η φιναστερίδη και επομένως πληροφορίες σχετικά με τις αλλαγές στη διάθεση που παρατηρούνται με τη φιναστερίδη θα προστεθούν επίσης στις πληροφορίες προϊόντος της δουταστερίδης ως προφύλαξη. Η ανασκόπηση δεν βρήκε στοιχεία που να συνδέουν τον αυτοκτονικό ιδεασμό με τα σπρέι φιναστερίδης για το δέρμα και δεν περιλαμβάνονται νέες πληροφορίες στις πληροφορίες προϊόντος για αυτά τα σπρέι.
Δεδομένα που αξιολογήθηκαν από την PRAC
Για να καταλήξει στο συμπέρασμά της, η PRAC αξιολόγησε τις διαθέσιμες πληροφορίες σχετικά με την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια των φαρμάκων φιναστερίδης και δουταστερίδης, συμπεριλαμβανομένων δεδομένων από κλινικές δοκιμές , την EudraVigilance (την ευρωπαϊκή βάση δεδομένων αναφερόμενων πιθανολογούμενων παρενεργειών), αναφορές περιστατικών από τη βιβλιογραφία και μελέτες στην επιστημονική βιβλιογραφία.
Η ανασκόπηση εντόπισε 325 σχετικές περιπτώσεις αυτοκτονικού ιδεασμού στο EudraVigilance , εκ των οποίων 313 αναφέρθηκαν για τη φιναστερίδη και 13 για τη δουταστερίδη (με 1 περίπτωση να αναφέρεται και για τις δύο). Αυτές οι περιπτώσεις θεωρήθηκαν είτε πιθανώς είτε ενδεχομένως σχετιζόμενες με τη θεραπεία, και οι περισσότερες περιπτώσεις αφορούσαν ασθενείς που έλαβαν θεραπεία για αλωπεκία. Αυτοί οι αριθμοί εξετάστηκαν στο πλαίσιο μιας εκτιμώμενης έκθεσης περίπου 270 εκατομμυρίων ετών ασθενών για τη φιναστερίδη και περίπου 82 εκατομμυρίων ετών ασθενών για τη δουταστερίδη (1 έτος ασθενών ισοδυναμεί με έναν ασθενή που λαμβάνει το φάρμακο για ένα έτος).
Η Επιτροπή έλαβε επίσης υπόψη τις πληροφορίες που ελήφθησαν κατά την αξιολόγηση από ασθενείς ή συγγενείς τους, επαγγελματίες υγείας, ακαδημαϊκούς και οργανώσεις ασθενών και καταναλωτών, οι οποίοι μοιράστηκαν τις εμπειρίες τους με τη θεραπεία με φιναστερίδη ή/και παρείχαν πρόσθετα δεδομένα σχετικά με τη χρήση της φιναστερίδης.
Πληροφορίες για τους ασθενείς
- Τα δισκία φιναστερίδης μπορεί να προκαλέσουν καταθλιπτική διάθεση, κατάθλιψη ή αυτοκτονικές σκέψεις. Εάν λαμβάνετε δισκία φιναστερίδης 1 mg για την τριχόπτωση και παρατηρήσετε αλλαγές στη διάθεση, διακόψτε τη λήψη φιναστερίδης και επικοινωνήστε με τον γιατρό σας για περαιτέρω ιατρικές συμβουλές το συντομότερο δυνατό.
- Σε ορισμένους ασθενείς που λαμβάνουν δισκία φιναστερίδης 1 mg, τα προβλήματα σεξουαλικής λειτουργίας (όπως μειωμένη επιθυμία για σεξουαλική επαφή, δυσκολία στην επίτευξη στύσης και προβλήματα με την εκσπερμάτιση) μπορεί να συμβάλουν σε αλλαγές στη διάθεση, συμπεριλαμβανομένων αυτοκτονικών σκέψεων. Εάν αντιμετωπίζετε προβλήματα σεξουαλικής λειτουργίας, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας για περαιτέρω ιατρικές συμβουλές.
- Εάν λαμβάνετε δισκία φιναστερίδης 1 mg, θα λάβετε μια κάρτα ασθενούς στη συσκευασία που θα σας ενημερώνει για αυτούς τους κινδύνους και για τις ενέργειες που πρέπει να κάνετε εάν εμφανίσετε συμπτώματα αλλαγής της διάθεσης ή προβλήματα με τη σεξουαλική λειτουργία.
- Οι αυτοκτονικές σκέψεις είναι παρενέργεια των δισκίων φιναστερίδης που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της τριχόπτωσης (1 mg) ή της καλοήθους υπερπλασίας του προστάτη (5 mg). Οι περισσότερες περιπτώσεις αναφέρθηκαν σε άτομα που χρησιμοποιούν το φάρμακο για την τριχόπτωση.
- Με βάση τα διαθέσιμα στοιχεία, δεν βρέθηκε καμία σύνδεση μεταξύ των αυτοκτονικών σκέψεων και της χρήσης είτε της φιναστερίδης ως σπρέι για το δέρμα (για τη θεραπεία της τριχόπτωσης) είτε των καψουλών δουταστερίδης (για τη θεραπεία της καλοήθους υπερπλασίας του προστάτη). Επειδή η δουταστερίδη δρα με τον ίδιο τρόπο όπως η φιναστερίδη, ως προφύλαξη, οι πληροφορίες του προϊόντος της θα περιλαμβάνουν πληροφορίες σχετικά με τον πιθανό κίνδυνο αλλαγών στη διάθεση, συμπεριλαμβανομένων των αυτοκτονικών σκέψεων.
- Εάν λαμβάνετε δουταστερίδη, θα πρέπει να ζητήσετε ιατρική συμβουλή εάν εμφανίσετε καταθλιπτική διάθεση, κατάθλιψη ή αυτοκτονικές σκέψεις.
- Εάν έχετε περαιτέρω ερωτήσεις σχετικά με τη θεραπεία σας, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας.
Πληροφορίες για επαγγελματίες υγείας
- Συμβουλεύστε τους ασθενείς που χρησιμοποιούν 1 mg φιναστερίδης από το στόμα για ανδρογενετική αλωπεκία να διακόψουν τη θεραπεία και να ζητήσουν ιατρική συμβουλή εάν εμφανίσουν καταθλιπτική διάθεση, κατάθλιψη ή αυτοκτονικό ιδεασμό.
- Μερικοί ασθενείς που χρησιμοποιούν 1 mg φιναστερίδης από το στόμα έχουν αναφέρει σεξουαλική δυσλειτουργία, η οποία μπορεί να συμβάλει σε μεταβολές της διάθεσης, συμπεριλαμβανομένου του αυτοκτονικού ιδεασμού. Ενημερώστε τους ασθενείς να ζητήσουν ιατρική συμβουλή εάν εμφανίσουν σημάδια σεξουαλικής δυσλειτουργίας και να εξετάσουν το ενδεχόμενο διακοπής της θεραπείας.
- Μια κάρτα ασθενούς θα περιλαμβάνεται στις συσκευασίες των δισκίων φιναστερίδης του 1 mg για την ενημέρωση των ασθενών που λαμβάνουν θεραπεία για ανδρογενετική αλωπεκία σχετικά με αυτές τις πιθανές παρενέργειες και την κατάλληλη πορεία δράσης.
- Οι συστάσεις του Οργανισμού βασίζονται σε μια πανευρωπαϊκή ανασκόπηση των διαθέσιμων δεδομένων σχετικά με φάρμακα που περιέχουν φιναστερίδη (δισκία και διαλύματα ψεκασμού για δερματική χρήση των 1 και 5 mg) και δουταστερίδη (κάψουλες των 0,5 mg). Η ανασκόπηση κατέληξε στο συμπέρασμα ότι το επίπεδο αποδεικτικών στοιχείων για τους κινδύνους διέφερε ανάλογα με τις ενδείξεις, τις δραστικές ουσίες και τα σκευάσματα.
- Η ανασκόπηση διαπίστωσε ανεπαρκή στοιχεία για να τεκμηριωθεί η αιτιώδης συσχέτιση μεταξύ της δουταστερίδης και του κινδύνου αυτοκτονικού ιδεασμού. Ως προληπτικό μέτρο, με βάση μια πιθανή επίδραση της κατηγορίας των αναστολέων της 5-άλφα αναγωγάσης (5-ARIs), οι πληροφορίες προϊόντος για τη δουταστερίδη θα ενημερωθούν ώστε να περιλαμβάνουν πληροφορίες σχετικά με τον πιθανό κίνδυνο αυτοκτονικού ιδεασμού.
- Μια άμεση επικοινωνία με επαγγελματία υγείας (DHPC) θα αποσταλεί στους αρμόδιους επαγγελματίες υγείας σε εύθετο χρόνο και θα δημοσιευτεί σε ειδική σελίδα στον ιστότοπο του EMA.
Πηγή: ema.europa.eu
