Στο πλαίσιο της Παγκόσμιας Ημέρας Κλινικών Μελετών, που τιμάται ετησίως στις 20 Μαΐου, έχω την ιδιαίτερη τιμή να φιλοξενώ τη συνέντευξη της κυρίας Ευαγγελίας Κοράκη, Προέδρου του HACRO – του Συλλόγου που εκπροσωπεί όλες τις εταιρείες διεξαγωγής κλινικών μελετών στην Ελλάδα – καθώς και Προέδρου και Διευθύνουσας Συμβούλου της CORONIS Research.
Με πολυετή πορεία άνω των 25 ετών στον ιδιαίτερα απαιτητικό και επιστημονικά εξειδικευμένο χώρο της κλινικής έρευνας και της καινοτομίας, η κυρία Κοράκη αποτελεί μία από τις πλέον καταξιωμένες προσωπικότητες του κλάδου. Η αφοσίωσή της στην ανάπτυξη και προώθηση της κλινικής έρευνας έχει αναγνωριστεί ευρέως, ενώ η συμβολή της στη θεσμική εξέλιξη των κλινικών μελετών στην Ελλάδα είναι καθοριστική.
Η Παγκόσμια Ημέρα Κλινικών Μελετών, που γιορτάζεται στις 20 Μαΐου, αναδεικνύει τον καθοριστικό ρόλο της κλινικής έρευνας στην ανάπτυξη νέων θεραπειών. Τι πρέπει να γνωρίζει το ευρύ κοινό για τη σημασία των κλινικών μελετών, τη διαδικασία διεξαγωγής τους και τον τρόπο με τον οποίο συμβάλλουν στην επιστημονική πρόοδο;
Η Παγκόσμια Ημέρα Κλινικών Μελετών (Clinical Trials Day) γιορτάζεται κάθε χρόνο στις 20 Μαΐου, με αφορμή την ημερομηνία που ο James Lind ξεκίνησε την πρώτη καταγεγραμμένη κλινική μελέτη το 1747 — μια μελέτη για το σκορβούτο στους Βρετανούς ναύτες.
Η ημέρα αυτή είναι αφιερωμένη σε όλους όσοι συμβάλλουν καθημερινά με τη συμμετοχή, τη γνώση και τη δέσμευσή τους στην πρόοδο της ιατρικής μέσω των κλινικών μελετών: στους ασθενείς που δίνουν ελπίδα μέσα από τη συμμετοχή τους, στους επαγγελματίες του κλάδου που διασφαλίζουν την ποιότητα και ασφάλεια των μελετών, στους ιατρούς και τους ερευνητές που εργάζονται καθημερινά για να φέρουν τις θεραπείες του αύριο πιο κοντά.
Το βασικό μήνυμα λοιπόν της ημέρας είναι να αναγνωρίσουμε και να τιμήσουμε τη συμβολή όλων αυτών. Κυρίως όμως αποτελεί κάθε χρόνο μια σπουδαία ευκαιρία ενημέρωσης και ευαισθητοποίησης του κοινού για την σημαντική προστιθέμενη αξία των κλινικών μελετών στα συστήματα υγείας και την εθνική οικονομία, στην επιστήμη αλλά κυρίως για τα πολλαπλά οφέλη που προσδίδουν στους ασθενείς που συμμετέχουν σε αυτές.
Οι κλινικές μελέτες έχουν θεμελιώδη ασθενοκεντρική αξία, καθώς αφορούν άμεσα την υγεία, την ασφάλεια και την ποιότητα ζωής των ασθενών. Επιγραμματικά θ’ αναφέρω ότι μέσω των κλινικών μελετών οι ασθενείς έχουν:
- Πρόσβαση σε καινοτόμες θεραπείες – Οι κλινικές μελέτες επιτρέπουν στους ασθενείς να έχουν πρόσβαση σε νέες θεραπείες που δεν είναι ακόμη διαθέσιμες στην αγορά, δίνοντάς τους μια ελπίδα για βελτίωση της υγείας τους, ιδιαίτερα σε περιπτώσεις όπου οι συμβατικές επιλογές έχουν εξαντληθεί.
- Ενίσχυση της ασφάλειας και της αποτελεσματικότητας των φαρμάκων – Κάθε θεραπεία που φτάνει στην αγορά έχει περάσει από εκτεταμένες κλινικές μελέτες που αξιολογούν την αποτελεσματικότητα και την ασφάλειά της. Αυτό συμβάλλει στη δημιουργία θεραπειών με μεγαλύτερη ακρίβεια και λιγότερες παρενέργειες.
- Ενδυνάμωση μέσω της ενημέρωσης – Οι ασθενείς που συμμετέχουν σε κλινικές μελέτες ενημερώνονται εκτενώς για την πάθησή τους, τις διαθέσιμες ερευνητικές θεραπείες και τις πιθανές επιδράσεις τους, γεγονός που τους βοηθά να λαμβάνουν πιο τεκμηριωμένες αποφάσεις για την υγεία τους.
- Διαφάνεια και βελτιωμένη πρόσβαση – Οι κλινικές μελέτες διεξάγονται με αυστηρές διαδικασίες και υπό το πλέγμα αυστηρών κανόνων και νόμων διασφαλίζοντας ότι οι ασθενείς συμμετέχουν με ενημερωμένη συγκατάθεση και πλήρη επίγνωση, σε ένα περιβάλλον δεσμευμένο στην ισότητα και στη δίκαιη μεταχείριση, διευκολύνοντας έτσι τη δυνατότητα συμμετοχής τους.
- Συμβολή στην πρόοδο της ιατρικής – Μέσα από την κλινική έρευνα και τη συλλογή επιστημονικών δεδομένων, οι ασθενείς συμβάλλουν καθοριστικά στην εξέλιξη νέων θεραπειών και στην επιστημονική κατανόηση ασθενειών, προς όφελος και των μελλοντικών γενεών.
Κυρία Κοράκη, σήμερα ανακοινώθηκε η σύσταση της «Συμμαχίας για την Προώθηση της Αξίας των Κλινικών Μελετών» από την Ένωση Ασθενών Ελλάδας (ΕΝΑΣΕΛ), το Σύλλογο Επιχειρήσεων Διεξαγωγής Κλινικών Μελετών Ελλάδας (HACRO), που εκπροσωπείται, ως Πρόεδρος, και την Ιατρική Εταιρεία Αθηνών (ΙΕΑ), καθώς και η διενέργεια Καμπάνιας Ευαισθητοποίησης και Ενημέρωσης για την Αξία των Κλινικών Μελετών. Γιατί; Ποιο το βασικό πρόβλημα που αντιμετωπίζουμε; Ποια είναι η πραγματική ανάγκη πίσω από την καμπάνια;
Ο ρόλος των ασθενών ήταν και θα είναι πάντα εξαιρετικά σημαντικός αφού η εθελοντική συμμετοχή τους στις κλινικές δοκιμές είναι ζωτικής σημασίας για την επιτυχία της έρευνας και την ανάπτυξη νέων θεραπειών.
Η αντίληψη περί «πειραματόζωου», που συνόδευε ως έννοια τη συμμετοχή των ασθενών σε κλινικές δοκιμές, ανήκει σίγουρα σε παλαιότερες εποχές, και θα πρέπει με τις κατάλληλες πρωτοβουλίες να διασφαλίσουμε ότι θα εκλείψει εντελώς.
Εξάλλου η κλινική έρευνα, πέρα από τον επιστημονικό της ρόλο, βασίζεται και στην ηθική υποχρέωση απέναντι στον ασθενή: να διαφυλάσσεται η αξιοπρέπειά του, να του παρέχεται πλήρης και κατανοητή ενημέρωση, να διασφαλίζεται η ελεύθερη συγκατάθεσή του, καθώς και η προστασία της ιδιωτικότητας και της ασφάλειάς του καθ’ όλη τη διάρκεια της συμμετοχής.
Ο ασθενής έχει δικαιώματα και η ανάδειξη αυτών των δικαιωμάτων είναι πυλώνας εμπιστοσύνης και αποτελεί προϋπόθεση για την ενεργή συμμετοχή των ασθενών στην πρόοδο της επιστήμης.
Συνοπτικά θα λέγαμε ότι η επίσημη, συστηματική, έγκυρη ενημέρωση και ευαισθητοποίηση του κοινού θα ήταν ένα σημαντικό βήμα, ώστε αφενός να αναδειχθούν τα οφέλη από την εθελοντική συμμετοχή των ασθενών στις κλινικές μελέτες και αφετέρου να μειωθεί η όποια αμφιβολία, αμφισβήτηση ή ανησυχία μπορεί να επηρεάζει την απόφαση συμμετοχής του ασθενούς.
Κυρία Κοράκη με τον θεσμικό σας ρόλο ως Προέδρου του HACRO και με την πολύχρονη εμπειρία σας στον τομέα των κλινικών μελετών, πως αποκωδικοποιείτε τις δηλώσεις τόσο του Πρωθυπουργού όσο και του Υπουργού Υγείας για ενίσχυση των κλινικών μελετών στην χώρα αλλά και της καινοτομίας, με στόχο το 2027 να φτάσουν οι μελέτες τις 1000;
Πράγματι είναι εξαιρετικά θετικό και ενθαρρυντικό το γεγονός ότι ο ίδιος ο Πρωθυπουργός εντάσσει τις κλινικές μελέτες για πρώτη φορά στην πολιτική ατζέντα αναγνωρίζοντας το όφελος που προσφέρουν στον ασθενή.
Σε αυτό το πλαίσιο, χαιρετίζουμε αυτή τη δέσμευση της κυβέρνησης μετά την δήλωση του πρωθυπουργού για αύξηση των κλινικών μελετών στις 1.000 έως το 2027, ακόμα και αν αποτελεί ένα φιλόδοξο θα λέγαμε όραμα.
Πράγματι από τα στοιχεία του Εθνικού Οργανισμού Φαρμάκου φαίνεται πως η χώρα μας τα τελευταία χρόνια παρουσιάζει μια δυναμική, με αυξητική τάση του αριθμού των κλινικών μελετών που διεξάγονται στη χώρα κάθε χρόνο, περίπου ένα 15%.
Ωστόσο για να το επιτύχουμε χρειάζεται να διαμορφώσουμε ένα πιο σταθερό περιβάλλον για την κλινική έρευνα, προβλέψιμο, χωρίς εκπλήξεις και ελκυστικό για τους διεθνείς επενδυτές/χορηγούς.
Τι σημαίνει κατάλληλο περιβάλλον για τη διεξαγωγή κλινικής έρευνας;
- Σημαίνει γρήγορη συνεχής προσαρμογή της εθνικής νομοθεσίας στους Ευρωπαϊκούς κανονισμούς,
- Επαρκές και εξειδικευμένο προσωπικού με ψηφιακές δεξιότητες, τόσο στα νοσοκομεία όσο και στους ρυθμιστικούς οργανισμούς, και
- οικονομικά κίνητρα για τους επενδυτές χορηγούς όπως:
- Ικανοποιητικές προϋποθέσεις για τον συμψηφισμό του επενδυτικού clawback για τις εταιρείες που εδρεύουν στην Ελλάδα, ενώ
- παράλληλα θα πρέπει να θεσπιστούν αντίστοιχα κίνητρα και για τις φαρμακευτικές εταιρείες ή επενδυτές που δεν έχουν παρουσία στην Ελλάδα.
Η διεθνής αγορά της κλινικής έρευνας είναι έντονα ανταγωνιστική. Αν δεν καταφέρουμε να απορροφήσουμε εμείς τα διαθέσιμα κονδύλια, θα το κάνουν άλλες χώρες.
Πρέπει λοιπόν να προχωρήσουμε σε όλες τις ενέργειες που αποσκοπούν στη συνεχή βελτίωση του εθνικού περιβάλλοντος για τη διεξαγωγή κλινικών μελετών.
Έχουμε λοιπόν ένα παράθυρο ευκαιρίας που δεν πρέπει να χάσουμε. Και σήμερα περισσότερο από ποτέ, έχουμε τη γνώση αλλά και τη βούληση, καθώς φαίνεται, να το αξιοποιήσουμε.
