Γράφει Η Νανά Παλαιτσάκη
Οι κλινικές μελέτες αποτελούν έναν από τους σημαντικότερους τομείς για την πρόοδο της ιατρικής επιστήμης, την ενίσχυση του συστήματος υγείας και την ανάπτυξη της οικονομίας. Στην Ελλάδα, η συζήτηση για το πώς μπορεί η χώρα να αξιοποιήσει τις δυνατότητες του κλάδου και να καταστεί ελκυστικός προορισμός για διεθνείς επενδύσεις είναι πιο επίκαιρη από ποτέ καθώς βρισκόμαστε και εν αναμονή της νέας Κ.Υ.Α , που θα εναρμονίσει το εθνικό πλαίσιο με τις σύγχρονες ευρωπαϊκές απαιτήσεις.
Αυτό ήταν και το επίκεντρο της ομιλίας της κυρίας Ευαγγελίας Κοράκη Προέδρου hacro ( Ελληνικού Συλλόγου των CRO’s)και διευθύνουσας Συμβούλου Coronis Research A.E, στο 24ο Annual HealthWorld Conference του Ελληνο-Αμερικανικού Εμπορικού Επιμελητηρίου με κεντρικό θέμα : «Maximizing the impact of clinical trials for science, patients and the economy». Πως θα μπορούσε να μεγιστοποιήσει η χώρα μας τα οφέλη από ανάπτυξη των κλινικών μελετών;
Στην ομιλία της και απαντώντας στις ερωτήσεις του συντονιστή καθηγητή φαρμακολογίας Αχιλλέα Γραβάνη είπε μεταξύ άλλων ότι:
Οι κλινικές μελέτες δεν είναι μόνο μια επιστημονική διαδικασία. Είναι ένας πολλαπλασιαστής αξίας – για τους ασθενείς, το σύστημα υγείας, την έρευνα αλλά και την εθνική οικονομία μιας χώρας. Έχουν βαθιά ανθρωπιστική αξία, αφού κάθε μελέτη έχει στο επίκεντρο τους ασθενείς, δίνοντάς τους τη δυνατότητα πρώιμης πρόσβασης σε καινοτόμες θεραπείες που δεν είναι διαθέσιμες στην αγορά.
Παράλληλα μπορούν να αποτελέσουν ισχυρό πυλώνα ανάπτυξης της οικονομίας. Προσελκύουν ξένες επενδύσεις υψηλής προστιθέμενης αξίας, δημιουργούν θέσεις εργασίας υψηλής εξειδίκευσης, ενισχύουν την καινοτομία και τη φήμη του ιατρικού οικοσυστήματος της χώρας. Συνεισφέρουν πολλαπλά στο Εθνικό Σύστημα Υγείας, αφού, βάσει νομοθεσίας, το 20% της επένδυσης που πραγματοποιείται σε κλινικές μελέτες στη χώρα κατευθύνεται απευθείας στα νοσοκομεία όπου διεξάγονται οι μελέτες και στις εποπτεύουσες Υγειονομικές Περιφέρειες. Οι πόροι αυτοί μπορούν να αξιοποιηθούν για την αναβάθμιση της υλικοτεχνικής υποδομής, την εκπαίδευση και εξειδίκευση του ιατρικού προσωπικού, καθώς και για τη στήριξη των ερευνητικών ομάδων.
Για να μεγιστοποιήσουμε λοιπόν αυτά τα οφέλη από τις κλινικές μελέτες πρέπει καταρχάς να ασχοληθούμε σοβαρά με την προσέλκυσή τους, με την προσέλκυση διεθνών πολυκεντρικών μελετών. Να αποτελεί η χώρα μας σταθερά πόλο έλξης διεθνών επενδύσεων για έρευνα και ανάπτυξη.
Το 2024 (EFPIA) εκτιμάται ότι επενδύθηκαν στην Ευρώπη περίπου 55 δις από φαρμακευτικές εταιρείες – χορηγούς. Το μέγεθος και ο πληθυσμός της χώρας μας αντιστοιχεί στο 1,5% της Ευρώπης, άρα θα μπορούσαμε να μιλάμε για επενδύσεις πάνω από 500 εκατ. ευρώ σε ετήσια βάση.
Στην Ελλάδα εγκρίνονται κάθε χρόνο περίπου 200-250 νέες κλινικές μελέτες, με επενδύσεις που κυμαίνονται ετησίως γύρω στα 100-120 εκατ. ευρώ.
Σίγουρα τα τελευταία χρόνια βρισκόμαστε σε ένα σημείο πολύ καλύτερο από μερικά χρόνια πριν, αλλά χειρότερα από τη θέση που θα μπορούσαμε να βρισκόμαστε, σε σχέση με τις δυνατότητες και τα πλεονεκτήματα που έχουμε ως χώρα.
Όμως ο κλάδος των κλινικών μελετών είναι ιδιαίτερα ανταγωνιστικός κλάδος για την εθνική οικονομία: Για να πούμε αν τα πάμε καλά ή όχι, δεν συγκρινόμαστε μόνο με τον εαυτό μας ή με την πορεία μας στο παρελθόν. Συγκρινόμαστε ως χώρα με τα υπόλοιπα κράτη μέλη της Ευρώπης, υπό την έννοια πως αυτά τα διαθέσιμα κεφάλαια των χορηγών θα επενδυθούν. Αν δεν μπορέσουμε να τα απορροφήσουμε εμείς θα επενδυθούν σε άλλα κράτη.
Ερώτηση: Πώς θα μπορούσε η Πολιτεία να συμβάλει ώστε να ξεκλειδώσει αυτός ο πλούτος;
Για να επιτύχουμε πραγματική πρόοδο σε έναν κλάδο τόσο σημαντικό και τόσο αυστηρά ρυθμισμένο από το κράτος, με τόσους πολλούς και διαφορετικούς εμπλεκόμενους, χρειάζεται πρωτίστως η πολιτική βούληση. Είναι απαραίτητο το κράτος να αντιληφθεί τη σπουδαιότητα και τα οφέλη που προκύπτουν από τις κλινικές μελέτες, να αναδείξει την πρόοδο τους ως προτεραιότητα, να εμπιστευθεί και να συνεργαστεί με τους λοιπούς συμμετόχους του ιδιωτικού τομέα που διαθέτουν την εμπειρία, την τεχνογνωσία και τα επιστημονικά εφόδια προκειμένου να δημιουργηθεί ένα περιβάλλον σταθερό και ευνοϊκό για την διενέργεια κλινικών μελετών. Και, φυσικά, να υιοθετήσει ανάλογες πολιτικές και μέτρα, που θα οδηγήσουν σε βελτιώσεις όλων εκείνων των παθογενειών που μας κρατούν πίσω ως χώρα.
Αναφέρομαι φυσικά στις καθυστερήσεις στη διεξαγωγή των κλινικών μελετών, στην αργή προσαρμογή της εθνικής νομοθεσίας στους Ευρωπαϊκούς κανονισμούς, στην έλλειψη επαρκούς και εξειδικευμένου προσωπικού, τόσο στα νοσοκομεία όσο και στους ρυθμιστικούς οργανισμούς, στις περιορισμένες ψηφιακές δυνατότητες του ΕΣΥ, στην έλλειψη κουλτούρας κλινικής έρευνας και αντίστοιχης εκπαίδευσης.
Φυσικά είναι εξαιρετικά θετικό και ενθαρρυντικό το γεγονός ότι ο ίδιος ο Πρωθυπουργός πρόσφατα ενέταξε τις κλινικές μελέτες στην εθνική αναπτυξιακή στρατηγική, αναγνωρίζοντας παράλληλα το όφελος που προσφέρουν στον ασθενή.
Σε αυτό το πλαίσιο, χαιρετίζουμε φυσικά τη δέσμευση της κυβέρνησης για αύξηση των κλινικών μελετών στις 1.000 έως το 2027, ακόμα και αν αποτελεί ένα φιλόδοξο θα λέγαμε όραμα.
Πρόσφατα (από το forum των Δελφών) και ο Υπουργός Υγείας κ. Άδωνις Γεωργιάδης επίσης μίλησε για ένα καινούργιο περιβάλλον, που θ’ αφορά την ανάπτυξη των κλινικών μελετών στην χώρα μας, πολύ σύντομα.
Γίνεται μια προσπάθεια για επικαιροποίηση του νομικού πλαισίου με σκοπό τη εναρμόνιση και προσαρμογή του με όσα ορίζει ο νέος Ευρωπαϊκός Κανονισμός με την αναμενόμενη δημοσίευση της Νέας ΚΥΑ.
Η επικείμενη ΚΥΑ επιδιώκει να αντιμετωπίσει παγιωμένα προβλήματα, όπως οι καθυστερήσεις, η απουσία ενιαίων διαδικασιών και η έλλειψη σαφούς κατανομής ρόλων. Περιλαμβάνει σειρά διαρθρωτικών αλλαγών με στόχο να κάνει την Ελλάδα πιο φιλική σε επενδύσεις, να βελτιώσει την αποτελεσματικότητα των μελετών και να ενισχύσει τη διαφάνεια και την αξιοπιστία του συστήματος.
Οι κύριες παρεμβάσεις της νέας ΚΥΑ συνοπτικά περιλαμβάνουν:
- Ενιαίες διαδικασίες και πρότυπα έγγραφα
Για πρώτη φορά, καθιερώνονται ενιαία και υποχρεωτικά πρότυπα για τα δικαιολογητικά που απαιτούνται σε μια νέα μελέτη. Μέχρι σήμερα, κάθε νοσοκομείο μπορούσε να ζητά διαφορετικά ή πρόσθετα έγγραφα, προκαλώντας σημαντικές καθυστερήσεις. Η νέα τυποποίηση εξασφαλίζει οριζόντια εφαρμογή για όλους τους εμπλεκόμενους, διευκολύνοντας την προετοιμασία και την αξιολόγηση. - Υποχρεωτικές πρότυπες συμβάσεις
Ένα από τα πιο κομβικά σημεία της νέας ρύθμισης είναι η υιοθέτηση πρότυπων συμβάσεων για τις κλινικές δοκιμές. Οι συμβάσεις αυτές, διαχωρισμένες ανάμεσα σε φαρμακευτικά και ιατροτεχνολογικά προϊόντα, θα χρησιμοποιούνται χωρίς διαπραγματεύσεις ή παρεμβάσεις από κάθε νοσοκομείο, μειώνοντας τις νομικές επιβαρύνσεις και τον χρόνο ολοκλήρωσης. - Παράλληλη υποβολή και ταχύτερες εγκρίσεις
Η νέα ΚΥΑ καταργεί τη χρονοβόρα διαδοχική υποβολή φακέλων (πρώτα στον ΕΟΦ, μετά στην Επιτροπή Δεοντολογίας και τέλος στο νοσοκομείο) και επιτρέπει την ταυτόχρονη υποβολή σε όλους τους εμπλεκόμενους. Αυτό σημαίνει σημαντική επιτάχυνση στην έναρξη των μελετών και στην πρόσβαση των ασθενών σε καινοτόμες θεραπείες. - Γραφεία Κλινικών Μελετών στο διάγραμμα ροής διαδικασιών των Νοσοκομείων
Μια σημαντική καινοτομία είναι η επίσημη ενσωμάτωση των Γραφείων Κλινικών Μελετών στα οργανωτικά διαγράμματα των νοσοκομείων. Οι μονάδες αυτές αποκτούν σαφή ρόλο στη διαχείριση των μελετών, από την υποβολή των φακέλων μέχρι την παρακολούθηση των πληρωμών, ενισχύοντας τη διαφάνεια και τη λειτουργικότητα. - Ψηφιοποίηση και αποδοχή της ηλεκτρονικής υπογραφής
Η καθολική αποδοχή της ηλεκτρονικής υπογραφής αποτελεί ακόμη μια καθοριστική μεταρρύθμιση, διευκολύνοντας την καθημερινότητα των χορηγών και εξοικονομώντας χρόνο. Για πρώτη φορά, όλες οι εμπλεκόμενες αρχές και φορείς υποχρεώνονται να αναγνωρίσουν την ισχύ της ψηφιακής υπογραφής, εναρμονίζοντας τη διαδικασία με τα σύγχρονα πρότυπα διοίκησης. - Αναθεώρηση του πλαισίου για τις μη παρεμβατικές και τις μελέτες με Ιατροτεχνολογικά προϊόντα
Η νέα ΚΥΑ δεν παραλείπει να επικαιροποιήσει και τις διαδικασίες που αφορούν τις μη παρεμβατικές μελέτες και τις μελέτες με ιατροτεχνολογικά προϊόντα, αναθεωρώντας απαιτήσεις που είχαν παραμείνει σε ισχύ από παλαιότερες νομοθεσίες πριν από το 2005, εναρμονίζοντας το εθνικό πλαίσιο με τις σύγχρονες ευρωπαϊκές απαιτήσεις.
Ο κλάδος των κλινικών μελετών είναι ένας ΔΙΑΣΥΝΔΕΔΕΜΕΝΟΣ ΚΛΑΔΟΣ, τόσο σε ΜΙΚΡΟ όσο και σε ΜΑΚΡΟ περιβάλλον, τόσο ΕΝΤΟΣ ΣΥΝΟΡΩΝ όσο και ΔΙΕΘΝΩΣ.
Κάθε μελέτη εξαρτάται από συνεργασίες: χορηγοί, ερευνητικά κέντρα και ερευνητές, ασθενείς, κανονιστικές αρχές. Η τοπική διάσταση, (όπως οι υποδομές, οι πόροι, οι διαδικασίες) καθορίζει αν μια χώρα είναι ελκυστικός προορισμός για επενδύσεις σε κλινική έρευνα. Η διεθνής διάσταση (π.χ. ο Νέος Κανονισμός, οι κατευθυντήριες οδηγίες ICH-GCP, ο ανταγωνισμός, το Ευρωπαϊκό περιβάλλον) επηρεάζουν άμεσα την ικανότητα συμμετοχής μιας χώρας σε διεθνείς μελέτες. Οι εξελίξεις στην τεχνολογία (AI, real-world data, decentralised trials) επηρεάζουν άμεσα όλο το οικοσύστημα.
Κλείνοντας, θέλω να πω το εξής. Αυτή τη στιγμή ο κόσμος τρέχει με ιλιγγιώδεις ρυθμούς. Ζούμε σε μια εποχή όπου η τεχνητή νοημοσύνη και οι νέες τεχνολογίες αλλάζουν ριζικά την ιατρική έρευνα, την κλινική πράξη και τον τρόπο που σχεδιάζονται οι θεραπείες. Η διεθνής κοινότητα κινείται με τρομακτικά γρήγορα βήματα, δημιουργώντας ένα νέο οικοσύστημα καινοτομίας.
Η Ευρώπη βρίσκεται ήδη σε πλήρη τροχιά μετάβασης, εναρμονίζοντας διαδικασίες και επιταχύνοντας εγκρίσεις, με στόχο να παραμείνει ανταγωνιστική στο παγκόσμιο περιβάλλον της έρευνας. Η Ελλάδα, λοιπόν, δεν έχει την πολυτέλεια να καθυστερεί. Δεν μπορούμε να συζητάμε ακόμα για ζητήματα γραφειοκρατίας και αργών διαδικασιών, θέματα που θα έπρεπε να είχαν λυθεί εδώ και χρόνια.
Αν θέλουμε να δώσουμε πραγματικές ευκαιρίες στους ασθενείς μας και να κρατήσουμε τη χώρα ενεργό και ισχυρό μέλος σε αυτό το ταχύτατα εξελισσόμενο οικοσύστημα, πρέπει να επιταχύνουμε. Η θέση της Ελλάδας στον διεθνή χάρτη της κλινικής έρευνας τα επόμενα χρόνια θα κριθεί από το πόσο γρήγορα θα δράσουμε σήμερα.
Μαζί με την κυρία Ευαγγελία Κοράκη στο ίδιο «στρογγυλό τραπέζι» παρουσίασαν τις απόψεις του οι διακεκριμένοι: Spyridon Sapounas President, National Organization for Medicines (EOF) Meletios Dimopoulos Professor and Chairman, Department of Clinical Therapeutics, School of Medicine, University of Athens George Kapetanakis President, Hellenic Cancer Federation (ELLOK) Kavita Patel Managing Director, Greece & Cyprus, Roche Hellas Moderator: Achilleas Gravanis, Professor of Pharmacology, Medical School, University of Crete Researcher, Institute of Molecular Biology and Biotechnology, IMBB-FORTH
