Ρεπορτάζ από το 7ο Πανελλήνιο Συνέδριο Κλινικών Μελετών & Έρευνας του ΣΑΦΕΕ
Γράφει : Η Νανά Παλαιτσάκη
Οι εξελίξεις στο πεδίο της κλινικής έρευνας και ο ρόλος της Τεχνητής Νοημοσύνης στη διαμόρφωση νέων θεραπευτικών δυνατοτήτων βρέθηκαν στο επίκεντρο του 7ου Πανελλήνιου Συνεδρίου Κλινικών Μελετών & Έρευνας του ΣΑΦΕΕ. Στη διοργάνωση συμμετείχαν κορυφαίοι εκπρόσωποι της φαρμακευτικής αγοράς, της πολιτείας και της ακαδημαϊκής κοινότητας, ενώ το πρόγραμμα επιμελήθηκε η Επιστημονική Επιτροπή υπό τον Καθηγητή Νανοτεχνολογίας του ΕΚΠΑ, κ. Κωνσταντίνο Δεμέτζο.
Το Συνέδριο άνοιξε ο Υπουργός Υγείας, Άδωνις Γεωργιάδης, ο οποίος ανακοίνωσε την υπογραφή της νέας Κοινής Υπουργικής Απόφασης για τις κλινικές μελέτες – μια μεταρρύθμιση που θα αναμορφώσει την οργάνωση, τη διαχείριση και τη συνολική ταχύτητα διεξαγωγής των μελετών στη χώρα.
Η νέα ΚΥΑ και οι θεσμικές αλλαγές που φέρνει
Στο στρογγυλό τραπέζι με θέμα «Τεχνητή Νοημοσύνη, Κλινικές Μελέτες και Φαρμακοβιομηχανία», η Γενική Γραμματέας Υπηρεσιών Υγείας, κα Λίλιαν-Βενετία Βιλδιρίδη, παρουσίασε τις βασικές τομές της νέας ΚΥΑ:
- Καταγραφή σαφών δικαιολογητικών και βημάτων για νέες υποβολές
- Παράλληλη κατάθεση φακέλων σε ΕΟΦ, Εθνική Επιτροπή Δεοντολογίας, κέντρα διεξαγωγής και φορείς οικονομικής διαχείρισης
- Αυστηρά χρονικά όρια για κάθε στάδιο
- Πρότυπες συμβάσεις ανά κατηγορία μελέτης
- Διεύρυνση των κέντρων διεξαγωγής (Μονάδες Ημερήσιας Νοσηλείας, Οδοντιατρικές Σχολές)
- Απλοποίηση γλωσσικών απαιτήσεων με δυνατότητα πλήρους πρωτοκόλλου στα αγγλικά
- Κατ’ οικον. διεξαγωγή μέρους της μελέτης υπό όρους
- Ψηφιακή ενημέρωση και συναίνεση συμμετεχόντων
Όπως τόνισε, η νέα αρχιτεκτονική της ΚΥΑ έχει έναν στόχο: να διευκολύνει τις μελέτες χωρίς καμία έκπτωση στην ασφάλεια και τα δικαιώματα των συμμετεχόντων.
Η οπτική της φαρμακοβιομηχανίας: ανταγωνιστικότητα, κίνητρα και ταχύτητα
Ο Πρόεδρος του ΣΦΕΕ, κ. Ολύμπιος Παπαδημητρίου, χαιρέτισε την επίσπευση των διαδικασιών, σημειώνοντας ωστόσο ότι η Ελλάδα καλείται να ανταγωνιστεί χώρες που βελτιώνονται με ακόμη ταχύτερο ρυθμό. Υπογράμμισε:
- την ανάγκη ισχυρότερων επενδυτικών κινήτρων,
- τη σημασία της ψηφιακής υπογραφής,
- και την ανάγκη ενημέρωσης των ασθενών, ώστε να ενισχυθεί η προσέλκυση συμμετεχόντων.
Από την πλευρά της ΠΕΦ, ο κ. Βασίλης Πενταφράγκας ανέδειξε ότι οι κλινικές μελέτες αποτελούν σήμερα έναν μηχανισμό υψηλής προστιθέμενης αξίας, συνδέοντας:
- παραγωγή νέας γνώσης,
- εκπαίδευση ερευνητών,
- ενίσχυση εσόδων,
- και χρήση της AI ως «πολλαπλασιαστή» αξιοπιστίας.
Η Πρόεδρος του PIF, κα Λαμπρίνα Μπαρμπετάκη, παρουσίασε εντυπωσιακά δεδομένα: πάνω από 2.500 κλινικές μελέτες των εταιρειών-μελών του PIF έχουν υλοποιηθεί στην Ελλάδα, ενώ τα σύγχρονα πρωτόκολλα βασίζονται σε big data, βιοδείκτες, εξατομικευμένη ιατρική και εξελιγμένα εργαλεία παρακολούθησης ασθενών. Επισήμανε τη μεγάλη πρόοδο σε ογκολογία και νευρολογία, ενώ υπογράμμισε ότι οι «ηγέτιδες χώρες» (Βέλγιο, Πορτογαλία, Ισπανία) προσελκύουν μελέτες χάρη σε:
ταχύτητα, οργάνωση, δομές και μακροπρόθεσμο σχεδιασμό.
Η ομιλία της Ευαγγελίας Κοράκη:
«Καινοτομία χωρίς Κλινικές Μελέτες δεν υπάρχει!»
Η Πρόεδρος του HACRO και Διευθύνουσα Σύμβουλος της Coronis Research, κα Ευαγγελία Κοράκη, άνοιξε την ομιλία της με μια φράση που συνοψίζει την πραγματικότητα της σύγχρονης έρευνας:
«Υπεύθυνη Καινοτομία χωρίς Κλινικές Μελέτες δεν μπορεί να υπάρξει.»
Στην παρέμβασή της παρουσίασε τη θέση της Ελλάδας στο ευρωπαϊκό περιβάλλον:
- 444 νέες υποβολές μέσω CTIS
- 13η θέση στην ΕΕ, καλή θέση, όπως την χαρακτήρισε, αλλά υπάρχει και καλύτερη
- υψηλής ποιότητας επιστημονικό δυναμικό
- ανθεκτικές ερευνητικές δομές
- σταθερά αυξανόμενο ενδιαφέρον χορηγών.
Η κυρία Κοράκη, αναφέρθηκε στο παράδειγμα του Βελγίου και της Ισπανίας καθώς θα μπορούσαν ν’ αποτελέσουν πρότυπα για την ανάπτυξη των κλινικών μελετών ΑΝ υπάρχει ταυτόχρονη πολιτική βούληση στην Ελλάδα.
Αναφορικά με την νέα ΚΥΑ, χαρακτήρισε την μεταρρύθμιση «σημαντική» καθώς εισάγει:
- ενιαίες διαδικασίες,
- υποχρεωτικές πρότυπες συμβάσεις,
- πλήρη ψηφιοποίηση,
- ταχύτερες εγκρίσεις,
- και επαρκή διαλειτουργικότητα μέσω του νέου Εθνικού Μητρώου Βιοϊατρικής Έρευνας (2026).
Η Τεχνητή Νοημοσύνη ως στρατηγικός σύμμαχος της κλινικής έρευνας
Η κ. Κοράκη υπογράμμισε ότι η AI δεν υποκαθιστά τον επιστήμονα αλλά λειτουργεί ως πολύτιμος σύμμαχος, βελτιώνοντας κάθε στάδιο της κλινικής έρευνας:
- Επιτάχυνση ανακάλυψης νέων φαρμάκων
- Προσομοίωση βιολογικών αλληλεπιδράσεων
- Ταχύτερος εντοπισμός υποψήφιων μορίων
- Εξοικονόμηση πόρων και κόστους
- Μείωση λαθών & καθυστερήσεων
- Στοχευμένη στρατολόγηση ασθενών
- Βελτιωμένη ασφάλεια και πρόγνωση
- Wearables & remote monitoring για ασθενείς
- Αποκεντρωμένες μελέτες
- Αυτοματοποιημένη ανάλυση & αναφορές
- Ποιοτικότερη λήψη αποφάσεων
Όπως σημείωσε, η AI επιτρέπει στις μελέτες να γίνουν:
πιο γρήγορες – πιο ασφαλείς – πιο αποτελεσματικές – πιο στοχευμένες.
Τέλος σύμφωνα με την πρόεδρο του Hacro, αναδείχθηκε, κατά την διάρκεια της συζήτησης πως με την ουσιαστική συνεργασία δημόσιου και ιδιωτικού τομέα και συστηματική επένδυση σε ανθρώπους, διαδικασίες και καινοτομία, η Ελλάδα έχει την ευκαιρία να ενισχύσει ουσιαστικά τη θέση της στον ευρωπαϊκό χάρτη της κλινικής έρευνας. Η Τεχνητή Νοημοσύνη αποτελεί πολύτιμο σύμμαχο στη βελτίωση και επιτάχυνση των διαδικασιών, ενώ ρυθμιστικές παρεμβάσεις όπως η νέα Κοινή Υπουργική Απόφαση για τις κλινικές δοκιμές αναμένεται να θέσουν ένα πιο καθαρό, προβλέψιμο και λειτουργικό θεσμικό πλαίσιο, περισσότερο ευθυγραμμισμένο με τις ανάγκες και τις προδιαγραφές της σύγχρονης κλινικής έρευνας.
