Ρεπορτάζ Νανά Παλαιτσάκη
Το 14ο Clinical Conference ανέδειξε για ακόμη μία φορά τη μεγάλη δυναμική των κλινικών μελετών στην Ελλάδα, αλλά και τα διαχρονικά εμπόδια που εξακολουθούν να επιβραδύνουν την ανάπτυξή τους. Η επικείμενη έκδοση της νέας Κοινής Υπουργικής Απόφασης (ΚΥΑ), η εφαρμογή του Εθνικού Μητρώου Κλινικών Μελετών το 2026 και οι ευρύτερες ψηφιακές μεταρρυθμίσεις δημιουργούν προσδοκίες για ένα πιο ευέλικτο, λειτουργικό και ανταγωνιστικό περιβάλλον. Ωστόσο, οι φορείς της αγοράς θέτουν εύλογους προβληματισμούς για τη μεταφορά των εξαγγελιών στην πράξη.
Ζήτημα ημερών αποτελεί η έκδοση της νέας ΚΥΑ, όπως ανακοίνωσε ο υπουργός Υγείας κατά την πρωινή Κλειστή Συνάντηση με φορείς του κλάδου, στο πλαίσιο του 14th Clinical Conference. Σύμφωνα με τον υπουργό, μέσω της εφαρμογής MyHealthUp οι πολίτες θα μπορούν να δηλώνουν είτε την πρόθεσή τους να συμμετέχουν σε κλινικές μελέτες είτε τη συναίνεσή τους για τη χρήση των δεδομένων τους στο πλαίσιο ερευνητικών έργων. Παράλληλα, δεσμεύτηκε ότι με την ολοκλήρωση του RRF θα επανέλθει ο συμψηφισμός του clawback και των επενδύσεων για τις κλινικές μελέτες στο 50%, όπως ίσχυε έως το 2021.
Προβληματισμοί και εκτιμήσεις
Κατά τις εργασίες του συνεδρίου αναδείχθηκαν προκλήσεις που παραμένουν ανοιχτές, όπως η ανάγκη για κοινές βάσεις δεδομένων στις κλινικές μελέτες και η εφαρμογή του Εθνικού Μητρώου Κλινικών Μελετών το 2026. Εκπρόσωποι φορέων ζήτησαν σαφή κριτήρια για τη δήλωση συμμετοχής των πολιτών μέσω του Ηλεκτρονικού Φακέλου Υγείας, ενώ η καθυστέρηση στην έκδοση του νέου θεσμικού πλαισίου αποτέλεσε κεντρικό σημείο συζήτησης. Με βάση τα στοιχεία του πρώτου τριμήνου του 2025, οι εγκρίσεις μελετών αναμένεται να αυξηθούν, με στόχο να ξεπεραστεί το όριο των 600 μελετών ετησίως.
Έντονος προβληματισμός εκφράστηκε και για την πρακτική εφαρμογή του νέου πλαισίου. Ενδεικτικά, τέθηκε το ζήτημα της λειτουργίας των γραφείων κλινικών μελετών στα νοσοκομεία, τόσο σε επίπεδο υποδομών όσο και στελέχωσης, τονίζοντας την ανάγκη συμμετοχής ειδικοτήτων και από τον χώρο των ανθρωπιστικών επιστημών. Επισημάνθηκε επίσης η ανάγκη χάραξης στρατηγικής για την υποστήριξη μελετών Φάσης 1, καθώς και η ανάγκη μέριμνας για τις μελέτες ιατροτεχνολογικών προϊόντων, ενός ταχέως αναπτυσσόμενου κλάδου.
Η διοργάνωση
Το συνέδριο πραγματοποιήθηκε από την ethosEVENTS, σε συνεργασία με το περιοδικό Pharma & Health Business και το portal virus.com.gr, στο ξενοδοχείο Divani Caravel με φυσική παρουσία και διαδικτυακή μετάδοση μέσω του LiveOn Expo Complex.
Panel I – Πού βρισκόμαστε στις Κλινικές Μελέτες;
Ο Ιωάννης Χονδρέλης, PhD, ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ–ΛΙΛΛΥ και συντονιστής Ομάδας Κλινικών Μελετών ΣΦΕΕ, εξέφρασε απαισιοδοξία, σχολιάζοντας ότι «βρισκόμαστε ακριβώς στο ίδιο σημείο με πέρυσι», τονίζοντας ότι οι κλινικές μελέτες έφυγαν από την προτεραιότητα του Υπουργείου Υγείας.
Ο Σπύρος Σαπουνάς, Πρόεδρος ΔΣ του ΕΟΦ, απάντησε ότι οι κλινικές μελέτες ήταν πάντα προτεραιότητα, φέρνοντας ως παράδειγμα την Ομάδα Εργασίας που συγκρότησε ο Γιάννης Κωτσιόπουλος στο Υπουργείο, η οποία συνέβαλε καθοριστικά στη διαμόρφωση του νέου πλαισίου.
Ο Ιωάννης Κωτσιόπουλος, γενικός διευθυντής του PhARMA Innovation Forum Greece, τόνισε ότι η ψηφιακή υγεία θα ενισχύσει την ανταγωνιστικότητα της χώρας, επισημαίνοντας τη σημασία των σωστών κριτηρίων δήλωσης συμμετοχής ασθενών μέσω του ΗΦΥ.
Η Ευαγγελία Κοράκη, Πρόεδρος του HACRO και CEO της CORONIS Research, σημείωσε ότι η Ελλάδα βρίσκεται στη 13η θέση της ΕΕ, θέση θετική που όμως αφήνει μεγάλα περιθώρια βελτίωσης. Η κάμψη στις εγκρίσεις του 2024 αποδίδεται στη μετάβαση στον νέο Ευρωπαϊκό Κανονισμό, ενώ το 2025 αναμένεται ανοδική πορεία. Επίσης, έθεσε το ζήτημα της απορρόφησης κονδυλίων από τους χορηγούς, εκτιμώντας ότι το Μητρώο θα βοηθήσει σημαντικά.
Ο ρόλος της Τεχνητής Νοημοσύνης
Στην τεχνική του ομιλία, ο Πολυχρόνης Οικονόμου, αναπλ. καθηγητής Στατιστικής, ανέδειξε τη συμβολή της AI, της μηχανικής μάθησης και της βιοστατιστικής στον μετασχηματισμό της κλινικής έρευνας. Η αξιοποίηση μη δομημένων δεδομένων, το cross-trial harmonization και το Real-World Evidence αποτελούν, όπως εξήγησε, τα θεμέλια της επόμενης ημέρας.
Panel II – Μείωση γραφειοκρατίας και απλοποίηση διαδικασιών
Η Όλγα Μπαλαούρα, Διοικήτρια 1ης ΥΠΕ, αναφέρθηκε στις καθυστερήσεις που προέκυψαν αλλά διαβεβαίωσε ότι θα ξεπεραστούν σύντομα. Η νέα ΚΥΑ περιλαμβάνει τέσσερις άξονες:
- απλοποίηση διαδικασιών,
- ενιαίο πλαίσιο μεταξύ νοσοκομείων/ΥΠΕ,
- παράλληλη διαδικασία με τις συμβάσεις,
- ηλεκτρονική υπογραφή και πρότυπα συμβάσεων.
Ο Σαράντος Ευσταθόπουλος, Διοικητής του “Μεταξά”, ανέφερε ότι το νοσοκομείο από δύο μελέτες έχει φτάσει τις 17, επισημαίνοντας ότι «κάθε ασθενής δικαιούται μια μελέτη». Ανακοίνωσε ακόμη πέντε νέες μελέτες για τον καρκίνο του πνεύμονα.
Η Αθανασία Μανδάλου από το «Παπαγεωργίου» τόνισε ότι η επιτυχία του νοσοκομείου οφείλεται στη «γενετική» ενσωμάτωση των μελετών στη λειτουργία του από την ίδρυσή του.
Η Ελπίδα Κυριακού, Netcompany SEE & EUI, παρουσίασε το Εθνικό Μητρώο, το οποίο θα τεθεί σε πιλοτική εφαρμογή στις 17 Φεβρουαρίου 2026 και σε παραγωγική λειτουργία τον Ιούνιο του 2026. Το Μητρώο θα καλύπτει από την έγκριση έως την οικονομική εκκαθάριση κάθε μελέτης.
Panel III – Διεθνείς τάσεις και επιπτώσεις στην Ελλάδα
Ο Γεώργιος Παπαζήσης, ΑΠΘ, υπογράμμισε ότι η διεξαγωγή μελετών Φάσης 1 απαιτεί υποδομές που σήμερα υπάρχουν μόνο στο «Παπαγεωργίου», τονίζοντας την ανάγκη κεντρικής στρατηγικής.
Ο Γρηγόριος Ρομπόπουλος, DEMO, σχολίασε ότι η ΕΕ κινείται γενικά αργά, με τον Κανονισμό του 2014 να εφαρμόζεται ουσιαστικά μόλις πρόσφατα. Χαρακτήρισε προβληματική την έλλειψη ενοποίησης στη διαδικασία εγκρίσεων μεταξύ κρατών.
Ο Γεώργιος Δαφούλας, Υπ. Ψηφιακής Διακυβέρνησης, ανέφερε ότι οι μεταβατικές διατάξεις του νέου νομοσχεδίου θα επιταχύνουν την πρόσβαση σε δευτερογενή δεδομένα ήδη από το 2026.
Ο Θανάσης Ακάλεστος, ΣΕΙΒ, τόνισε ότι ο νέος κανονισμός για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα είναι ασύμμετρος, αυξάνοντας τον χρόνο και το κόστος εισαγωγής και επηρεάζοντας την πρόσβαση των ασθενών στην καινοτομία. Ενδεικτικά ανέφερε ότι το 2024 κατατέθηκαν 15.800 πατέντες στον κλάδο, αναδεικνύοντας τη δυναμική του.
Το 14ο Clinical Conference κατέδειξε ότι η Ελλάδα βρίσκεται σε κομβικό σημείο: το νέο θεσμικό πλαίσιο και οι ψηφιακές υποδομές δημιουργούν τις προϋποθέσεις για μια νέα εποχή στις κλινικές μελέτες.
Κατά την γνώμη μου πρέπει να διασφαλιστεί ένας αποτελεσματικός, κεντρικός συντονισμός στο Υπουργείο Υγείας για την υλοποίηση των αλλαγών που σηματοδοτεί η νέα ΚΥΑ για τις Κλινικές Μελέτες. Μόνο έτσι θα μπορέσουμε συλλογικά — πολιτεία, φορείς, επιστημονική κοινότητα και ασθενείς — να περάσουμε το ταχύτερο δυνατό από τη θεωρία και τις συζητήσεις στην πραγματική εφαρμογή, ώστε η χώρα μας να αξιοποιήσει πλήρως τις δυνατότητες και τις ευκαιρίες που ανοίγονται.
