Συνέντευξη της κυρίας Ευαγγελίας Κοράκη
Πρόλογος Νανά Παλαιτσάκη
Η πρόσφατη δημοσίευση της νέας Κοινής Υπουργικής Απόφασης (ΚΥΑ) για τις κλινικές μελέτες επανακαθορίζει το πλαίσιο διεξαγωγής της κλινικής έρευνας στην Ελλάδα. Το νέο κανονιστικό περιβάλλον αντικαθιστά το προηγούμενο καθεστώς, εισάγει βελτιώσεις σε κρίσιμα σημεία του υφιστάμενου πλαισίου και επιχειρεί να αντιμετωπίσει χρόνιες παθογένειες που, επί σειρά ετών, αποθάρρυναν επενδύσεις και ερευνητικές πρωτοβουλίες στη χώρα.
Με αφορμή αυτή τη σημαντική θεσμική εξέλιξη, ζήτησα από την Ευαγγελία Κοράκη, Πρόεδρο της HACRO (Hellenic Association of CROs) και Πρόεδρο & Διευθύνουσα Σύμβουλο της CORONIS Research SA, να μας εξηγήσει τι αλλάζει στην πράξη και ποια είναι η σημασία του νέου πλαισίου για την Ελλάδα.
Ερ.: Τι σηματοδοτεί η νέα ΚΥΑ για τον ρόλο της κλινικής έρευνας στην Ελλάδα;
Η πρόσφατη αναμόρφωση του πλαισίου με τη νέα Κοινή Υπουργική Απόφαση αποτελεί ένα σαφές μήνυμα ότι η Ελλάδα επιλέγει συνειδητά ν’ αντιμετωπίσει την κλινική έρευνα ως στρατηγικό τομέα ανάπτυξης, βελτιώνοντας καθυστερήσεις, ασάφειες και γραφειοκρατικές πρακτικές που συχνά αποθάρρυναν επενδυτές και ερευνητικές ομάδες.
Η νέα ΚΥΑ επιχειρεί λοιπόν, να βάλει τέλος σε αυτό το περιβάλλον ασυνέπειας και ανομοιογενών πρακτικών, θεμελιώνοντας ένα πιο προβλέψιμο, διαφανές και λειτουργικό πλαίσιο, ευθυγραμμισμένο με τον Ευρωπαϊκό Κανονισμό 536/2014 και το σύστημα CTIS.
Ερ.: Ποιες θεωρείτε ως τις σημαντικότερες αλλαγές
Απ.: Μία από τις σημαντικότερες αλλαγές είναι η καθολική υιοθέτηση προτύπων συμβάσεων και ενιαίων εντύπων για όλες τις κατηγορίες μελετών. Για πρώτη φορά εξαλείφεται η «ιδιομορφία» κάθε νοσοκομείου, η οποία στο παρελθόν οδηγούσε σε σοβαρές καθυστερήσεις. Πλέον όλοι οι εμπλεκόμενοι γνωρίζουν εξαρχής το πλαίσιο, γεγονός που ενισχύει τη διαφάνεια, την προβλεψιμότητα και την ταχύτητα των διαδικασιών.
Μια δεύτερη μεγάλη αλλαγή είναι η δυνατότητα της παράλληλης εξέλιξης των επιμέρους διαδικασιών. Ο φάκελος της μελέτης μπορεί να υποβληθεί ταυτόχρονα στον ΕΟΦ, στην Εθνική Επιτροπή Δεοντολογίας, στα νοσοκομεία και στους ΕΛΚΕ, μειώνοντας δραστικά τον χρόνο μέχρι την έναρξη μιας μελέτης. Με τον τρόπο αυτό αντιμετωπίζεται μία από τις βασικότερες αιτίες καθυστερήσεων που χαρακτήριζαν το προηγούμενο καθεστώς.
Ερ.: Υπάρχουν πλέον δεσμευτικά χρονοδιαγράμματα;
Απ.: Ναι, και αυτό είναι κομβικό. Καθορίζονται σαφείς προθεσμίες για γνωμοδοτήσεις και υπογραφές, με ρήτρα τεκμαιρόμενης αποδοχής. Επιπλέον, οι αδικαιολόγητες καθυστερήσεις συνδέονται με πειθαρχικές συνέπειες, αποκαθιστώντας την έννοια της θεσμικής ευθύνης.
Ερ.: Πώς συμβάλλει το νέο πλαίσιο στη μείωση της γραφειοκρατίας στις κλινικές μελέτες;
Απ.: Η πλήρης αποδοχή της ηλεκτρονικής υπογραφής και της δυνατότητας αποκλειστικά ηλεκτρονικής κατάθεσης εγγράφων μειώνει σημαντικά τη γραφειοκρατία. Ενισχύεται η διαφάνεια, η ιχνηλασιμότητα και ο έλεγχος των διαδικασιών, κάτι που αποτελεί πάγιο αίτημα της ερευνητικής κοινότητας.
Ερ.: Τι προβλέπεται για το οικονομικό σκέλος των μελετών;
Απ.: Αποσαφηνίζεται πλήρως ότι ο χορηγός αναλαμβάνει το σύνολο των δαπανών της μελέτης, ενώ κάθε μελέτη αποκτά μοναδικό κωδικό για όλες τις χρεώσεις. Διατηρούνται ενιαίες παρακρατήσεις και ορίζονται σαφή χρονικά όρια για την απόδοση των αμοιβών στους ερευνητές, μειώνοντας τις διαφορετικές ερμηνείες από κέντρο σε κέντρο.
Ερ.: Υπάρχει ειδική μέριμνα για τις μη εμπορικές μελέτες;
Απ.: Ναι, και αυτό είναι ιδιαίτερα σημαντικό. Για μη εμπορικές μελέτες από πανεπιστήμια ή δημόσιους φορείς, προβλέπεται η αποζημίωση φαρμάκων και ιατροτεχνολογικών προϊόντων από τους Φορείς Κύριας Ασφάλισης χωρίς επιβάρυνση του ασθενούς. Πρόκειται για ουσιαστική ενίσχυση της ακαδημαϊκής έρευνας.
Ερ: Καταλαβαίνω κυρία Κοράκη ότι η δημοσίευση της νέας ΚΥΑ για τις κλινικές μελέτες αποτελεί, χωρίς αμφιβολία, μια από τις πιο σοβαρές θεσμικές παρεμβάσεις των τελευταίων ετών στον χώρο της κλινικής έρευνας στην Ελλάδα. Ποια είναι η μεγαλύτερη πρόκληση από εδώ και πέρα;
Απ : Πράγματι, για πρώτη φορά, το πλαίσιο δείχνει να αντιμετωπίζει με ρεαλισμό τα προβλήματα, τα οποία όσοι δραστηριοποιούνται στον χώρο γνωρίζουν καλά: τις καθυστερήσεις, την ανομοιογένεια, την έλλειψη προβλεψιμότητας.
Το στοίχημα, ωστόσο, δεν κρίνεται στο ΦΕΚ αλλά στην εφαρμογή του νέου πλαισίου στην πράξη. Η επιτυχία της ΚΥΑ θα φανεί από το αν οι προβλεπόμενες διαδικασίες εφαρμόζονται με συνέπεια, ενιαία ερμηνεία και χωρίς αποκλίσεις από τους εμπλεκόμενους φορείς. Η Ελλάδα έχει σήμερα μια πραγματική ευκαιρία να επανατοποθετηθεί στον ευρωπαϊκό χάρτη της κλινικής έρευνας — όχι ως «δύσκολος» ή απρόβλεπτος προορισμός, αλλά ως χώρα με σαφείς κανόνες, διαφάνεια και σεβασμό στον χρόνο των ερευνητών και των επενδυτών. Το θεσμικό πλαίσιο υπάρχει. Το ζητούμενο είναι να αποδείξουμε ότι μπορούμε να το πραγματοποιήσουμε.
