Σε αναμονή η αξιολόγηση από τις ρυθμιστικές αρχές.
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (EMA) συνέστησε την έγκριση του Sarclisa της Sanofi σε συνδυασμό με Velcade, συν Revlimid, συν δεξαμεθαζόνη (VRd) για τη θεραπεία νεοδιαγνωσθέντος πολλαπλού μυελώματος (MM).
Αυτός ο συνδυασμός προορίζεται για άτομα που δεν είναι επιλέξιμα για αυτόλογες μεταμοσχεύσεις βλαστικών κυττάρων.
Η απόφαση της CHMP επηρεάστηκε από τα αποτελέσματα της παγκόσμιας μελέτης IMROZ Φάσης III, η οποία αξιολόγησε το Sarclisa σε συνδυασμό με VRd και VRd μόνο για την ενίσχυση της επιβίωσης χωρίς εξέλιξη της νόσου.
Η θεραπεία, η οποία περιλαμβάνει μηχανισμούς όπως η απόπτωση και η ανοσοτροποποιητική δράση, έχει εγκριθεί σε περισσότερες από 50 χώρες για ορισμένους ενήλικες ασθενείς με υποτροπιάζουσα ή ανθεκτική MM.
Επιπλέον, το προφίλ ασφαλείας του, όταν συνδυάζεται με VRd, βρέθηκε να ευθυγραμμίζεται με προηγούμενα ευρήματα, χωρίς να παρουσιάζει νέες ανησυχίες για την ασφάλεια.
Ο Dietmar Berger, Global Head and Chief Medical Officer της Sanofi Development, δήλωσε: «Η θετική γνωμοδότηση της CHMP αποτελεί ένα σημαντικό βήμα προόδου για τα άτομα με νεοδιαγνωσθέν πολλαπλό μυέλωμα που δεν είναι επιλέξιμο για μεταμόσχευση, για τα οποία η αποτελεσματική θεραπεία πρώτης γραμμής μπορεί να βελτιώσει τα μακροπρόθεσμα αποτελέσματα.
«Εάν εγκριθεί, αυτός ο συνδυασμός με βάση το Sarclisa θα μπορούσε να καθιερώσει μια νέα προσέγγιση θεραπείας για ασθενείς στην ΕΕ, συμβάλλοντας στην αντιμετώπιση ενός κρίσιμου κενού φροντίδας στη θεραπεία του πολλαπλού μυελώματος και ενισχύοντας τις δυνατότητες του Sarclisa ως θεραπεία επιλογής κατά του CD38».
Το Sarclisa έλαβε την πρώτη παγκόσμια έγκρισή του από την Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) τον Σεπτέμβριο του τρέχοντος έτους, για αυτήν την ένδειξη, με τον FDA να του χορηγεί αποκλειστικότητα ορφανών φαρμάκων.
Η εταιρεία δεσμεύεται να προωθήσει το πρόγραμμα κλινικής ανάπτυξης, το οποίο περιλαμβάνει μια σειρά δοκιμών Φάσης ΙΙ και Φάσης ΙΙΙ για πολλαπλές πιθανές ενδείξεις.
Εν αναμονή της τελικής απόφασης από τον EMA τους επόμενους μήνες, η εταιρεία διερευνά επίσης μια μέθοδο υποδόριας χορήγησης για το Sarclisa σε κλινικές δοκιμές.
Ωστόσο, οι ρυθμιστικές αρχές δεν έχουν ακόμη αξιολογήσει την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του Sarclisa εκτός των εγκεκριμένων ενδείξεων και μεθόδων χορήγησης.
Τον Ιούνιο του 2020, η εταιρεία έλαβε έγκριση από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή για τη θεραπεία της MM.
