Στις 24 Ιουνίου 2026, ο αμερικανικός οργανισμός φαρμάκων (FDA) ενέκρινε το sacituzumab govitecan (Trodelvy) ως μονοθεραπεία για την πρώτης γραμμής αντιμετώπιση ασθενών με τοπικά προχωρημένο ή μεταστατικό τριπλά αρνητικό καρκίνο μαστού (TNBC), οι οποίοι δεν είναι κατάλληλοι για θεραπεία με αναστολείς PD-1/PD-L1. Ο Θάνος Δημόπουλος (Καθηγητής Θεραπευτικής – Ογκολογίας – Αιματολογίας, Διευθυντής Θεραπευτικής Κλινικής, Νοσοκομείο «Αλεξάνδρα», τ. Πρύτανης ΕΚΠΑ) και η Δρ. Αγγελική Ανδρικοπούλου αναφέρουν ότι η έγκριση βασίστηκε στα θετικά αποτελέσματα της τυχαιοποιημένης μελέτης φάσης III ASCENT-03, η οποία κατέδειξε σημαντικό κλινικό όφελος έναντι της συμβατικής χημειοθεραπείας.
Ο τριπλά αρνητικός καρκίνος μαστού αποτελεί μία από τις πιο επιθετικές μορφές καρκίνου του μαστού, χαρακτηριζόμενος από απουσία έκφρασης των ορμονικών υποδοχέων και του HER2 υποδοχέα. Αυτός ο τύπος καρκίνου του μαστού συναντάται στο 10-15% των περιπτώσεων, εμφανίζεται συχνότερα σε νεότερες γυναίκες (κάτω των 50 ετών) και έχει μεγαλύτερη πιθανότητα υποτροπής ιδιαίτερα τα πρώτα 3–5 χρόνια μετά τη διάγνωση.
Παρά τις πρόσφατες εξελίξεις στην πρώτη γραμμή θεραπείας της μεταστατικής νόσου που πλέον περιλαμβάνει την ανοσοθεραπεία, ένα σημαντικό ποσοστό ασθενών είτε δεν εκφράζει επαρκώς τον υποδοχέα PD-L1 (CPS <10) είτε δεν μπορεί να λάβει ανοσοθεραπεία. Σε αυτή την ομάδα ασθενών, το φάρμακο sacituzumab govitecan μείωσε τον κίνδυνο υποτροπής της νόσου κατά 38% προσφέροντας ένα μέσο διάστημα χωρίς υποτροπής στους 9,7 μήνες έναντι των 6,9 μηνών με την κλασική χημειοθεραπεία. Η μελέτη ASCENT-03 έδειξε σαφές όφελος από την θεραπεία με sacituzumab govitecan ως προς την διάρκεια της ανταπόκρισης που ήταν 12,2 μήνες έναντι των 7,2 μηνών στο σκέλος της χημειοθεραπείας ενώ οι μισοί ασθενείς ανταποκρίθηκαν στην θεραπεία. Με βάση τα θετικά αυτά αποτελέσματα το φάρμακο έλαβε έγκριση από τον FDA αλλάζοντας τον θεραπευτικό αλγόριθμο του μεταστατικού τριπλά αρνητικού καρκίνου μαστού.
Όμως η έγκριση του φαρμάκου δεν περιορίστηκε μόνο στους ασθενείς με μεταστατικό τριπλά αρνητικό καρκίνο μαστού με αρνητική έκφραση PD-L1 (CPS <10). Στις 24 Ιουνίου 2026, ο FDA ενέκρινε και το συνδυασμό του sacituzumab govitecan με ανοσοθεραπεία με pembrolizumab (Keytruda) για την πρώτη γραμμή θεραπείας σε ασθενείς με θετική έκφραση PD-L1 (CPS ≥10). Η απόφαση βασίστηκε στα αποτελέσματα της διεθνούς μελέτης φάσης III ASCENT-04/KEYNOTE-D19, η οποία απέδειξε σημαντική υπεροχή του συνδυασμού έναντι του έως σήμερα καθιερωμένου συνδυασμού χημειοθεραπείας με pembrolizumab. Συγκεκριμένα, ο συνδυασμός πέτυχε μείωση του κινδύνου εξέλιξης της νόσου κατά 35% και οδήγησε σε παράταση του διαστήματος χωρίς υποτροπή κατά 3,4 μήνες (από 7,8 σε 11,2 μήνες) συγκριτικά με τη χημειοθεραπεία. Σε μεταγενέστερη ανάλυση που παρουσιάστηκε στο αμερικάνικο συνέδριο ASCO 2026, ο συνδυασμός εμφάνισε επίσης πλεονέκτημα στο χρόνο μέχρι τη δεύτερη υποτροπή της νόσου μετά από επόμενη θεραπεία, γεγονός που δείχνει πως το όφελος συνεχίζεται και πέρα από την πρώτη γραμμή. Συνεπώς, η πρόσφατη αυτή έγκριση αλλάζει σημαντικά και την θεραπευτική αντιμετώπιση των ασθενών με νέα διάγνωση PD-L1 θετικού μεταστατικού TNBC.
