Η Αμερικανική Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) ενέκρινε το mFLUSIVA® (mRNA-1010) της Moderna, το πρώτο εμβόλιο εποχικής γρίπης που βασίζεται στην τεχνολογία του αγγελιοφόρου RNA (mRNA). Η έγκριση αφορά ενήλικες ηλικίας 50 ετών και άνω, σηματοδοτώντας ένα σημαντικό ορόσημο στην ανάπτυξη των εμβολίων κατά της γρίπης.
Η απόφαση του FDA βασίστηκε σε αποτελέσματα δύο κλινικών μελετών Φάσης 3. Στη βασική μελέτη συμμετείχαν 40.805 άτομα ηλικίας ≥50 ετών σε 11 χώρες. Σύμφωνα με τα δεδομένα που αξιολόγησε ο FDA, το mFLUSIVA εμφάνισε 26,6–27% υψηλότερη σχετική αποτελεσματικότητα έναντι ενός συμβατικού εμβολίου γρίπης στην πρόληψη εργαστηριακά επιβεβαιωμένης λοίμωξης από γρίπη. Παράλληλα, καταγράφηκε περίπου 48% μείωση των σοβαρών περιστατικών που οδήγησαν σε νοσηλεία ή επείγουσα ιατρική φροντίδα.
Για τα άτομα 65 ετών και άνω, η έγκριση δόθηκε με επιταχυνόμενη διαδικασία, στηριζόμενη σε μελέτη ανοσογονικότητας που έδειξε ισχυρότερη ανοσολογική απόκριση σε σύγκριση με το εμβόλιο υψηλής δόσης που χρησιμοποιείται σήμερα. Ο FDA ζήτησε από τη Moderna να ολοκληρώσει μεταγενέστερη μελέτη μεγάλης κλίμακας για την περαιτέρω τεκμηρίωση της κλινικής αποτελεσματικότητας σε αυτή την ηλικιακή ομάδα.
Το προφίλ ασφάλειας του mFLUSIVA κρίθηκε αποδεκτό και συμβατό με προηγούμενες μελέτες της πλατφόρμας mRNA. Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν ήπιες έως μέτριες και περιλάμβαναν πόνο στο σημείο της ένεσης, κόπωση, κεφαλαλγία, μυαλγίες και ρίγη, με διάρκεια συνήθως μίας έως δύο ημερών.
Η τεχνολογία mRNA επιτρέπει ταχύτερη ανάπτυξη και παραγωγή των εμβολίων σε σχέση με τις παραδοσιακές μεθόδους που βασίζονται στην καλλιέργεια του ιού σε αυγά. Αυτό ενδέχεται να διευκολύνει την καλύτερη προσαρμογή των εμβολίων στα στελέχη της γρίπης που κυκλοφορούν κάθε εποχή.
Η Moderna ανακοίνωσε ότι το mFLUSIVA αναμένεται να είναι διαθέσιμο στις Ηνωμένες Πολιτείες για την περίοδο γρίπης 2026–2027, ενώ η έγκριση θεωρείται σημαντικό βήμα και για την ανάπτυξη μελλοντικών συνδυαστικών εμβολίων κατά της γρίπης και της COVID-19.
