Η επιτροπή ανθρώπινων φαρμάκων του EMA (CHMP) αποδέχεται στοιχεία κλινικών δοκιμών που δημιουργούνται από Τεχνητή Νοημοσύνη.
Είναι η πρώτη φορά που ο EMA πιστοποιεί ότι τα δεδομένα που δημιουργούνται με τη βοήθεια ενός εργαλείου που βασίζεται στην τεχνητή νοημοσύνη είναι επιστημονικά έγκυρα.
Αυτό το εργαλείο βοηθά τους παθολόγους να αναλύσουν τις σαρώσεις βιοψίας ήπατος για να προσδιορίσουν τη σοβαρότητα της στεατοηπατίτιδας που σχετίζεται με μεταβολική δυσλειτουργία (MASH). Αυτό ήταν παλαιότερα γνωστό ως μη αλκοολική στεατοηπατίτιδα (NASH). Η προηγούμενη ονομασία δίνει στο εργαλείο το όνομά του: AIM-NASH.
Βοηθά τους ερευνητές να αποκτήσουν σαφέστερες αποδείξεις για τα οφέλη των θεραπειών σε κλινικές δοκιμές.
Ο EMA έφτασε σε αυτό το ορόσημο αφού η επιτροπή ανθρώπινων φαρμάκων του ( CHMP ) εξέδωσε μια γνωμοδότηση καταλληλότητας σχετικά με αυτήν την καινοτόμο μεθοδολογία ανάπτυξης που βασίζεται στην τεχνητή νοημοσύνη, τον Μάρτιο του 2025.
Η γνωμοδότηση επιφύλαξης ήταν διαθέσιμη για δημόσια διαβούλευση μεταξύ Δεκεμβρίου 2024 και Ιανουαρίου 2025.
Η επιτροπή ανθρώπινων φαρμάκων του EMA (CHMP) εξέδωσε την πρώτη Γνωμοδότηση (QO) σχετικά με μια καινοτόμο μεθοδολογία που βασίζεται στην τεχνητή νοημοσύνη (AI). Το εργαλείο, που ονομάζεται AIM-NASH, βοηθά τους παθολόγους να αναλύσουν τις σαρώσεις βιοψίας ήπατος για να εντοπίσουν τη σοβαρότητα της MASH (στεατοηπατίτιδα που σχετίζεται με μεταβολική δυσλειτουργία· παλαιότερα γνωστή ως μη αλκοολική στεατοηπατίτιδα NASH) σε κλινικές δοκιμές. Το συγκεκριμένο εργαλείο επεξεργάστηκε επίσης 100.000 σχόλια από 59 παθολόγους που αξιολόγησαν περισσότερος από 5000 βιοψίες ήπατος.
Το MASH είναι μια κατάσταση όπου συσσωρεύεται λίπος στο ήπαρ, προκαλώντας φλεγμονή, ερεθισμό και ουλές με την πάροδο του χρόνου, χωρίς ο ασθενής να έχει κάνει χρήση αλκοόλ Το MASH συνδέεται με την παχυσαρκία, τον διαβήτη τύπου 2, την υψηλή αρτηριακή πίεση, τη μη φυσιολογική χοληστερόλη και το λίπος στην κοιλιά. Εάν δεν αντιμετωπιστεί, μπορεί να οδηγήσει σε προχωρημένη ηπατική νόσο.
Το εργαλείο AIM-NASH αναμένεται να ενισχύσει την αξιοπιστία και την αποτελεσματικότητα των κλινικών δοκιμών για νέες θεραπείες MASH μειώνοντας τη μεταβλητότητα στη μέτρηση της δραστηριότητας της νόσου (φλεγμονή και ίνωση).
Μετά από δημόσια διαβούλευση, η CHMP εξέδωσε γνωμοδότηση για να χαρακτηρίσει αυτή τη μέθοδο, πράγμα που σημαίνει ότι η επιτροπή μπορεί να αποδεχθεί τα στοιχεία που δημιουργούνται από το εργαλείο ως επιστημονικά έγκυρα σε μελλοντικές εφαρμογές. Η CHMP συμφώνησε ότι το εργαλείο μπορεί να αυξήσει την αναπαραγωγιμότητα και την επαναληψιμότητα στις αξιολογήσεις για νέες θεραπείες MASH. Μπορεί να βοηθήσει τους ερευνητές να αποκτήσουν σαφέστερα στοιχεία για τα οφέλη των νέων θεραπειών σε κλινικές δοκιμές που περιλαμβάνουν λιγότερους ασθενείς. Τελικά, αυτό μπορεί να φέρει αποτελεσματικές θεραπείες στους ασθενείς πιο γρήγορα. Η δοκιμή νέων θεραπειών MASH βασίζεται συχνά σε βιοψίες ήπατος, όπου λαμβάνονται μικρά κομμάτια ηπατικού ιστού για να επιβεβαιωθεί η φλεγμονή.
Ο EMA πιστοποίησε το πρώτο εργαλείο τεχνητής νοημοσύνης, που ονομάζεται AIM-NASH, το οποίο βοηθά τους παθολόγους να αναλύουν σαρώσεις βιοψίας ήπατος για να εντοπίσουν τη σοβαρότητα μιας φλεγμονώδους ηπατικής νόσου (MASH) σε κλινικές δοκιμές. Το εργαλείο αναμένεται να βοηθήσει τους ερευνητές να αποκτήσουν σαφέστερα στοιχεία για τα οφέλη των νέων θεραπειών.
Όλες οι δραστηριότητες του EMA για την τεχνητή νοημοσύνη συντονίζονται στο πλαίσιο του πολυετούς σχεδίου εργασίας για την τεχνητή νοημοσύνη από τον EMA και τους επικεφαλής των φορέων φαρμάκων, με στόχο τη διασφάλιση της ασφαλούς και υπεύθυνης χρήσης της τεχνητής νοημοσύνης σε όλο το ευρωπαϊκό ρυθμιστικό δίκτυο φαρμάκων.
