Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (EMA) χαιρετίζει τη νέα πολιτική συμφωνία-ορόσημο που επετεύχθη μεταξύ της Ευρωπαϊκής Επιτροπής, του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου της Ευρωπαϊκής Ένωσης για τη συνολική αναμόρφωση της φαρμακευτικής νομοθεσίας της ΕΕ — την πιο σημαντική αλλαγή στο ρυθμιστικό πλαίσιο των φαρμάκων εδώ και πάνω από 20 χρόνια.
Όπως επισημαίνει ο EMA, πρόκειται για μια μοναδική ευκαιρία να επανακαθοριστεί πώς αναπτύσσονται, αξιολογούνται και διατίθενται φάρμακα στην Ευρώπη, με στόχο να εξυπηρετούνται καλύτερα οι ανάγκες των ασθενών και να ενισχύεται η καινοτομία στον φαρμακευτικό τομέα.
Τι αλλάζει με τη μεταρρύθμιση
Η νέα συμφωνία εκσυγχρονίζει και απλοποιεί το ρυθμιστικό πλαίσιο που μέχρι σήμερα ήταν διάσπαρτο σε πολλούς και ξεπερασμένους κανόνες — από τον βασικό Κανονισμό για την κυκλοφορία φαρμάκων στην αγορά έως ειδικά πλαίσια για παιδιατρικά, σπάνιων παθήσεων και προηγμένων θεραπειών.
Απλούστευση δομής & διαδικασιών:
Ο EMA θα λειτουργεί πλέον με μειωμένο αριθμό επιστημονικών επιτροπών — από πέντε σε δύο — για τα ανθρώπινα φάρμακα, με ενισχυμένη επιστημονική υποστήριξη και μεγαλύτερη συμμετοχή εκπροσώπων ασθενών και επαγγελματιών υγείας.
Ταχύτερες αξιολογήσεις:
Οι αξιολογήσεις νέων φαρμάκων θα ολοκληρώνονται ταχύτερα, μειώνοντας τον τυπικό χρόνο από 210 σε 180 ημέρες, επιτρέποντας τις ελπιδοφόρες θεραπείες να φτάνουν στους ασθενείς πιο γρήγορα
Ψηφιακός μετασχηματισμός:
Οι αιτήσεις για άδειες κυκλοφορίας και η έγκριση των πληροφοριών προϊόντος θα γίνονται σε ηλεκτρονική, δομημένη μορφή, ενισχύοντας τη διαφάνεια και την ταχύτητα των διαδικασιών.
Σταθερότητα άδειας κυκλοφορίας:
Η άδεια κυκλοφορίας ενός φαρμάκου θα ισχύει απεριόριστα, χωρίς επανεξέταση, εκτός αν υπάρχουν συγκεκριμένοι λόγοι ασφάλειας.
Υποστήριξη καινοτομίας και πρόσβασης
Η μεταρρύθμιση ενισχύει και τη φαρμακευτική καινοτομία — για παράδειγμα, μέσα από:
- βελτιωμένη επιστημονική καθοδήγηση σε συνεργασία με οργανισμούς αξιολόγησης τεχνολογιών υγείας,
- δυνατότητα δημιουργίας ρυθμιστικών sandboxes για μη συμβατικές θεραπείες,
- αναπροσαρμοσμένες διαδικασίες για παιδιατρικά και εξατομικευμένα φάρμακα.
Ενίσχυση ασφάλειας εφοδιασμού & δημόσιας υγείας
Ο νέος κανονισμός εισάγει επίσης αυστηρότερα μέτρα για:
- πρόληψη ελλείψεων φαρμάκων — οι παραγωγοί θα πρέπει να διασφαλίζουν συνεχή τροφοδοσία και να ενημερώνουν για πιθανές ελλείψεις εγκαίρως,
- περιβαλλοντική αξιολόγηση κινδύνου, συμπεριλαμβανομένων ειδικών μεθοδολογιών για τον κίνδυνο ανάπτυξης αντοχής στα αντιβιοτικά,
- ορθή χρήση αντιμικροβιακών, με αυξημένες απαιτήσεις συνταγογράφησης και ενημέρωσης. European Medicines Agency (EMA)
Γιατί είναι σημαντικό για την ΕΕ
Η συμφωνία αναμένεται να ωφελήσει πολλαπλά το ευρωπαϊκό σύστημα υγείας:
ταχύτερη πρόσβαση σε νέες θεραπείες, ενίσχυση της ανταγωνιστικότητας και καινοτομίας στον τομέα των βιοεπιστημών, πιο σταθερός εφοδιασμός φαρμάκων για τους πολίτες, ισχυρότερη αντιμετώπιση μελλοντικών προκλήσεων δημόσιας υγείας.
Όσο η συμφωνία προχωρά προς τυπική έγκριση από το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο και το Συμβούλιο της ΕΕ, ο EMA θα συνεργαστεί με τις εθνικές αρχές και τη φαρμακοβιομηχανία για την εφαρμογή του νέου πλαισίου και την ενημέρωση των εμπλεκομένων φορέων, ενώ ετοιμάζει και ειδική πλατφόρμα πληροφόρησης.
Πηγή: ema.europa.eu
