Πώς η πρωτοβουλία μειώνει τις ανισότητες στην υγεία.
Η επικαιροποιημένη Διακήρυξη του Ελσίνκι εξουσιοδοτεί τις επιτροπές δεοντολογίας να απαιτούν συμμετοχή της κοινότητας και ισότιμες συνεργασίες.
Το 1964 ο Γενικός Χειρουργός των ΗΠΑ ανέφερε ότι το κάπνισμα αποτελεί κίνδυνο για την υγεία, το Ηνωμένο Βασίλειο καταργούσε τη θανατική ποινή για φόνο και ο Νέλσον Μαντέλα και επτά άλλοι καταδικάστηκαν σε ισόβια κάθειρξη στη Νότια Αφρική. Ήταν επίσης η χρονιά που ο Παγκόσμιος Ιατρικός Σύλλογος συνήλθε στο Ελσίνκι της Φινλανδίας, για να υιοθετήσει μια κοινή συμφωνία, ηθικών αρχών για την ιατρική έρευνα στην οποία συμμετέχουν άνθρωποι.
Πολλά έχουν αλλάξει στα 60 χρόνια που μεσολάβησαν, όπως φαίνεται από εννέα τροπολογίες που αντικατοπτρίζουν το εξελισσόμενο παγκόσμιο ηθικό περιβάλλον, αλλά η Διακήρυξη του Ελσίνκι παραμένει σχετική και συνεχίζει να επηρεάζει δυναμικά την έρευνα για την υγεία. Η δέκατη τροπολογία, που δημοσιεύθηκε τον Οκτώβριο του 2024, αναδεικνύει την έρευνα για την υγεία χωρίς αποκλεισμούς σε βασικό πυλώνα την ηθική στην ερευνητική διαδικασία, μια ευπρόσδεκτη αλλαγή που θα ωφελήσει τους ασθενείς και θα βελτιώσει τα ερευνητικά αποτελέσματα.
Η Διακήρυξη από μόνη της είναι αναγκαία , αλλά όχι επαρκής, για την τήρηση ηθικής δεοντολογίας .
Η ανήθικες πρακτικές συνεχίστηκαν πολύ μετά το 1964, από τη μελέτη Tuskegee για τη σύφιλη (η οποία ολοκληρώθηκε το 1972 και οδήγησε στην έκθεση Belmont που κατοχύρωσε τη συγκατάθεση στη νομοθεσία των ΗΠΑ), σε δοκιμές ζιδοβουδίνης σε έγκυες γυναίκες που ζούσαν με HIV στη Ζιμπάμπουε τη δεκαετία του 1990 (όπου οι μισοί έλαβαν εικονικό φάρμακο, παρά το γεγονός ότι το φάρμακο είναι εύλογα πιθανό να λειτουργήσει, οδηγώντας σε περισσότερα από 1.000 νεογνά προσβολή του ιού) , και η πιο πρόσφατη γονιδιακή επεξεργασία μωρών χωρίς σαφές όφελος για την υγεία.

Η πρόταση, για να μηδενιστούν τα θέματα μη ηθικών πρακτικών είναι η συμμετοχή ασθενών και των ενώσεων ασθενών στο αρχικό στάδιο του σχεδιασμού του μελέτης, γεγονός που αποτελεί την πραγματική άμυνα ενάντια στην ανήθικες πρακτικές.
Ως εκ τούτου, είναι εξαιρετικά δίκαιη, η τελευταία αναθεώρηση όπου για πρώτη φορά απαιτεί «ουσιαστική δέσμευση με τους πιθανούς και εγγεγραμμένους συμμετέχοντες και τις κοινότητές τους». Οι συμμετέχοντες στην έρευνα δεν είναι πλέον «υποκείμενα», αλλά ειδικοί: στη ζωή, την υγεία, τον πολιτισμό και τις πεποιθήσεις τους. Η βιωμένη εμπειρία αποτελεί ένα ζωτικό θησαυροφυλάκιο γνώσεων που πρέπει να γίνεται σεβαστό και να αγκαλιάζεται. Η Διακήρυξη αντικατοπτρίζει πλέον τις βέλτιστες πρακτικές και τα υπάρχοντα πλαίσια, όπως ο San Code of Research Ethics και ο κώδικας TRUST για δίκαιες ερευνητικές συμπράξεις, τα οποία ενισχύονται από τη Διακήρυξη. Τώρα εναπόκειται στα συμβούλια θεσμικής αναθεώρησης και στις επιτροπές δεοντολογίας της έρευνας, που έχουν εντολή να επιμείνουν στην «ουσιαστική δέσμευση», να αποφασίσουν τι σημαίνει αυτό στην πράξη. Θα πρέπει να απαιτούν τη στρατολόγηση ενός συμβουλευτικού συμβουλίου ασθενών, πριν ξεκινήσει η έρευνα, δέσμευση για συν-σχεδιασμό και προθυμία να αλλάξουν τακτική με βάση την ανατροφοδότηση της κοινότητας.
Η ουσιαστική δέσμευση είναι ιδιαίτερα σημαντική σε περιβάλλοντα με περιορισμένους πόρους, συμπεριλαμβανομένων των χωρών χαμηλού και μεσαίου εισοδήματος, όπου οι κίνδυνοι εκμετάλλευσης είναι μεγαλύτεροι.
Η Διακήρυξη αναγνωρίζει για πρώτη φορά «δομικές ανισότητες» και περιλαμβάνει μια νέα απαίτηση για διπλή έγκριση από την επιτροπή δεοντολογίας της έρευνας «τόσο στις χώρες χορηγούς όσο και στις χώρες υποδοχής» — ένα όφελος για δίκαιες συνεργασίες Η Διακήρυξη θα βοηθήσει να διασφαλιστεί ότι οι ερευνητές από χώρες χαμηλού και μεσαίου εισοδήματος είναι γνήσιοι εταίροι. ότι αυτά τα δεδομένα, τα δείγματα και η τεχνογνωσία παραμένουν (και ωφελούν) τη χώρα υποδοχής· και ότι η έρευνα είναι αποτέλεσμα συνεργασίας, με στόχο, όλα αυτά να βοηθήσουν στην επένδυση σε ανθρώπους και υποδομές στον παγκόσμιο νότο.
Η έρευνα θα πρέπει να ωφελήσει τον πληθυσμό που μελετήθηκε, ειδικά εάν κινδυνεύει από εκμετάλλευση, αλλά η προσοχή δεν πρέπει να αποκλείει τη συμπερίληψη «ευάλωτων ομάδων» στην έρευνα (που αναφέρθηκαν για πρώτη φορά στην αναθεώρηση του 2020), καθώς αυτό μπορεί να διευρύνει τις ανισότητες. Η Διακήρυξη δηλώνει τώρα ότι «οι βλάβες του αποκλεισμού πρέπει να ληφθούν υπόψη και να σταθμιστούν έναντι των βλαβών της ένταξης». Αυτό απαιτεί συν-σχεδιασμό με αυτές τις κοινότητες, ή όπως υποστηρίζεται σε ένα νέο βιβλίο (του οποίου οι συγγραφείς περιλαμβάνουν αυτόχθονες πληθυσμούς στη Νότια Αφρική και εργαζόμενους του σεξ στο Ναϊρόμπι) η έρευνα θα πρέπει να «καθοδηγείται από ευάλωτες ομάδες για ευάλωτες ομάδες» 3 ενώ αναγνωρίζεται ότι πολλές ομάδες το κάνουν δεν θεωρούν τους εαυτούς τους ευάλωτους, υπογραμμίζοντας ίσως την ανάγκη για πιο περιεκτική ορολογία στην επόμενη έκδοση της Διακήρυξης.
Ομοίως, η αναθεωρημένη Διακήρυξη επιβάλλει τον «αυστηρό σχεδιασμό» για την αποφυγή «αποβλήτων έρευνας», οι οποίες θα πρέπει να ερμηνεύονται ως καλά ισχυρές μελέτες που μπορούν να αποδείξουν την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα, ώστε να μην επαναληφθεί το φιάσκο κατά τη διάρκεια της πανδημίας COVID-19, όταν περισσότερα από 500.000 άτομα συμμετείχαν σε κλινικές δοκιμές που δεν είχαν ισχύ ή κακώς σχεδιασμένες, εκθέτοντάς τους σε πιθανούς κινδύνους και κανένα πιθανό όφελος
Η κλινική έρευνα στοχεύει να ελέγξει την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα των θεραπειών, αλλά είναι επίσης μια ευκαιρία για ασθενείς με απειλητικές για τη ζωή ασθένειες, όπως ο καρκίνος, να αποκτήσουν πρόσβαση σε νέες, δυνητικά σωτήριες, θεραπείες. Πολλοί συμμετέχοντες στις δοκιμές πρώτου σε άνθρωπο για αναστολείς σημείων ελέγχου του ανοσοποιητικού ή θεραπεία με κύτταρα CAR-T είδαν τη ζωή τους να παρατείνεται. Το σκέλος ελέγχου εικονικού φαρμάκου, ο ακρογωνιαίος λίθος της ιατρικής έρευνας στον εικοστό αιώνα, είναι όλο και πιο προβληματικός στον εικοστό πρώτο αιώνα. Η Διακήρυξη δικαίως ενθαρρύνει τη χρήση της «καλύτερα αποδεδειγμένης παρέμβασης» αντί του εικονικού φαρμάκου, αλλά η τεχνολογία μπορεί τώρα να βοηθήσει στην ερμηνεία δεδομένων από δοκιμές — για παράδειγμα, για σπάνιες ασθένειες — χρησιμοποιώντας ψηφιακά δίδυμα κατασκευασμένα με τεχνητή νοημοσύνη ή πραγματικά δεδομένα, επιτρέποντας στον μέγιστο αριθμό συμμετεχόντων να λάβουν θεραπεία.
Η εντολή για έρευνα για την υγεία χωρίς αποκλεισμούς θέτει νέες προκλήσεις για τις επιτροπές δεοντολογίας της έρευνας (για πρώτη φορά αναφέρεται στην ενημέρωση του 1975), οι οποίες αναμένεται επίσης να αξιολογήσουν τα σχέδια διαχείρισης δεδομένων και τώρα, την «περιβαλλοντική βιωσιμότητα». Αυτές οι επιτροπές χρειάζονται ευρεία τεχνογνωσία, συμπεριλαμβανομένων ατόμων με βιωμένη εμπειρία, με κατάρτιση και χρηματοδότηση ανάλογη με τον σημαντικό ρόλο τους.
Ως δημοσιογράφοι μπορούμε και πρέπει να επιμείνουμε ότι η χωρίς αποκλεισμούς έρευνα για την υγεία είναι απαραίτητη προϋπόθεση για δημοσίευση. Με την ενσωμάτωση των αρχών της έρευνας για την υγεία χωρίς αποκλεισμούς, της κοινοτικής δέσμευσης και της παγκόσμιας δικαιοσύνης, η αναθεωρημένη Διακήρυξη είναι ένα ισχυρό εργαλείο για την εφαρμογή της αλλαγής.
Πηγή: nature.com