Ρεπορτάζ : Νανά Παλαιτσάκη
Παρακολουθώντας το 13th Clinical Research Conference θα επιχειρήσω να παρουσιάσω, τα σημαντικά, για μένα, που προέκυψαν από τις παρουσιάσεις και τις πολύ ενδιαφέρουσες συζητήσεις των εμπλεκομένων.
Καταρχάς, το δικό μου συμπέρασμα, μετά την λήξη του συνεδρίου, είναι ότι υπάρχει μια συγκρατημένη αισιοδοξία για την ανάπτυξη των κλινικών μελετών στην χώρα μας, καθώς βρισκόμαστε στην 14η θέση στον συγκεκριμένο τομέα. Η κατάταξή μας αυτή δεν είναι ούτε για πανηγύρι, ούτε γι’ απογοήτευση όμως, τα τελευταία χρόνια, η Ευρώπη χάνει έδαφος σημαντικό, στην ανάπτυξη των κλινικών μελετών, με τις Η.Π.Α , την Ασία και την Κίνα να προηγούνται κατά πολύ.
Όταν αναφερόμαστε σε κλινικές μελέτες, πρέπει να συνειδητοποιήσουμε και αναφέρομαι στο ευρύ κοινό, ότι η ελπίδα για βελτίωση ποιότητα ζωής των ασθενών ή για ίαση από νοσήματα που ήταν ή είναι ανίατα προκύπτει μόνο από την εξέλιξη των κλινικών μελετών. Δυστυχώς ή άγνοια και η παραπληροφόρηση γύρω και από αυτό το θέμα, όπως και μια σειρά δομικών προβλημάτων του συστήματος, δεν αφήνει τις πληροφορίες, να φτάσουν στους κύριους αποδέκτες του οφέλους, που δεν είναι άλλοι από τους ασθενείς.
Έτσι λοιπόν, σήμερα και αυτό προέκυψε και στο συγκεκριμένο συνέδριο, δεν είναι καθόλου εύκολο να πληροφορηθεί ο ασθενής αν γίνεται και που, κλινική μελέτη που μπορεί ν’ αφορά το νόσημα από το οποίο πάσχει, αν έχει κατορθώσει πριν να ξεπεράσει τις προκαταλήψεις και τις φοβίες που έχουν καλλιεργηθεί από αμαθείς ή ημιμαθείς άλλους.
Αν μπείτε σε site νοσοκομείων του εξωτερικού θα διαπιστώσετε ότι στην αρχική σελίδα, υπάρχει κατηγορία «κλινικές μελέτες», ενώ για την ενημέρωση του κοινού σημαντικό ρόλο, στην Αμερική, παίζουν και τα social media.
Για ν’ αντιστραφεί στην χώρα μας αυτή η πραγματικότητα, ευτυχώς οι σύλλογοι ασθενών, το έργο των οποίων παρακολουθώ τα τελευταία χρόνια, έχουν αποφασίσει να παίξουν και παίζουν πολύ σημαντικό ρόλο, προωθώντας, την συμμετοχή των ασθενών, στον σχεδιασμό της λήψης αποφάσεων για την υγεία και ταυτόχρονα χρησιμοποιώντας εργαλεία με την βοήθεια της τεχνολογίας, επιχειρούν προς την κατεύθυνση της ενημέρωσης των πασχόντων.
Παράλληλα, η κυβερνητική απόφαση, για δημιουργία αυτοτελών τμημάτων κλινικών μελετών στα νοσοκομεία, αποτελεί δείκτη το ότι υπάρχει πια η πολιτική βούληση, για ενίσχυση της κλινικής έρευνας και της καινοτομίας. Όμως, από την υπογραφή της απόφασης, μέχρι την υλοποίηση του σχεδίου, υπάρχει δρόμος. Ε ! Αυτή η διαδρομή συζητήθηκε και στο συνέδριο, με ομιλητές που πολλοί από αυτούς έχουν υπάρξει πρωτοπόροι, στην θεμελίωση της αξίας , αλλά και της υπεραξίας των κλινικών μελετών και που έχουν δώσει προσωπικό αγώνα, εκτός του θεσμικού τους ρόλου, προς αυτή την κατεύθυνση.
Η Γενική Γραμματέας του Υπουργείου Υγείας Λίλιαν Βιλδιρίδη στο 13 th Clinical Research Conference, ανακοίνωσε την αύξηση κατά 74% των αιτήσεων των κλινικών μελετών στην χώρας το 2024.
Με στόχο την διευθέτηση του πλαισίου των κλινικών μελετών προκειμένου η χώρα μας να καταστεί ανταγωνιστική στον χώρο αυτό, η κυβέρνηση ετοιμάζει Κοινή Υπουργική Απόφαση για την πρωτοτυποποίηση εγγράφων και συμβάσεων για την υποβολή των αιτήσεων, όπως επεσήμανε η κ. Βιλδιρίδη. Τις διαδικασίες εκτιμάται ότι θα διευκολύνει η λειτουργία της πλατφόρμας του Μητρώου Βιοιατρικών Μελετών, η οποία αναμένεται ότι θα είναι έτοιμη μέχρι το τέλος του 2025.
Αναλυτικά, το 2023 είχαν κατατεθεί 298 αιτήσεις για φάρμακα έως το 2024 είχαν εγκριθεί 154. Το 2024 κατατέθηκαν 519 μελέτες και εγκρίθηκαν 219, οι υπόλοιπες είναι υπό αξιολόγηση. Η ανοδική τάση συνδέεται με νομοθετικές παρεμβάσεις, όπως υποστήριξε η κ. Βιλδιρίδη.
Σε ότι αφορά την σύσταση των γραφείων κλινικών μελετών στα νοσοκομεία, τονίστηκε πως οι υγειονομικές δομές θα πρέπει να πληρούν τι προϋποθέσεις. Με βάση τους όρους αυτούς, εκτιμάται για παράδειγμα από τα 16 μεγάλα νοσοκομεία της 1ης ΥΠΕ, έξι θα μπορέσουν να προχωρήσουν στην σύσταση γραφείων. Μεταξύ αυτών είναι το Κωνσταντοπούλειο, το Λαϊκό, ο Ευαγγελισμός κ.ά.
Ακόμη η κ. Βιλδιρίδη ανακοίνωσε ότι το Μητρώο Βιοιατρικών Μελετών θα είναι έτοιμο έως το τέλος του 2025 και θα είναι διασυνδεμένο με το Ευρωπαϊκό CTIS. Το ελληνικό μητρώο ως πλατφόρμα θα περιέχει επιπλέον και οικονομικά στοιχεία, τα οποία δεν διαθέτει το Ευρωπαϊκό.
Οι συζητήσεις και τα συμπεράσματα
Αλήθεια πως αποκωδικοποιούνται οι δηλώσεις της Γενικής Γραμματέας και πόσο μακριά είναι η χώρα μας από το μοντέλο της Ισπανίας, η οποία σε μικρό χρονικό διάστημα, αναδεικνύεται ως χώρα «πρότυπο» στον συγκεκριμένο τομέα;
Οι τοποθετήσεις, οι προβληματισμοί και οι προτεινόμενες λύσεις απεμπλοκής προς όφελος των ασθενών
- Σημαντική πρόταση η δημιουργία γραφείου κλινικών μελετών στο Υπουργείο Υγείας για τον συντονισμό των διαδικασιών.
- Γενική παραδοχή : Η αρτιότητα των Ελλήνων Ερευνητών.
Κατά την συζήτηση του Panel με θέμα «Προώθηση κλινικών μελετών στο ΕΣΥ: Πού βρισκόμαστε;» ο Αθανάσιος – Μελέτιος Δημόπουλος, Καθηγητής Θεραπευτικής-Αιματολογίας-Ογκολογίας, Διευθυντής Θεραπευτικής Κλινικής (Νοσοκομείο Αλεξάνδρα), Ιατρική Σχολή, Εθνικό και Καποδιστριακό Πανεπιστήμιο Αθηνών περιέγραψε τη διαδικασία όταν μια πολυεθνική εταιρεία που έχει καινοτόμο φάρμακο και επιθυμεί να προχωρήσει σε κλινική μελέτη. Ο καθηγητής επεσήμανε ότι για την επιλογή της χώρας μας χρειάζονται αξιόπιστα κέντρα εξειδίκευσης και αριστείας, ενώ επεσήμανε την συμβολή των αξιόλογων ερευνητών.
Ο κ. Δημόπουλος υποστήριξε ότι η Πολιτεία δεν θα πρέπει να προκαλεί «αναχώματα» στην προσπάθεια των κέντρων και ανέφερε ότι η στελέχωση των γραφείων κλινικών μελετών θα έχει νόημα εφόσον στελεχωθούν με καταρτισμένο προσωπικό.
Ο Ιωάννης Χονδρέλης PhD, Διευθυντής Ιατρικού Τμήματος, ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ – ΛΙΛΛΥ, Συντονιστής Ομάδας Κλινικών Μελετών ΣΦΕΕ τόνισε ότι «αυτό που χρειαζόμαστε αυτή τη στιγμή για να είμαστε ως χώρα ανταγωνιστική πέρα από κέντρα εξειδικευμένα και αριστείας. Χρειαζόμαστε τη ταχύτητα, να γίνουμε πιο γρήγοροι στην λήψη απόφασης και υλοποίησης. Όλη αυτή η ταχύτητα να αντικατοπτρίζεται σε πλαίσιο θεσμικό».
Ο κ. Χονδρέλης πρόσθεσε με νόημα ότι «δεν μπορεί τρία χρόνια μετά να έχουμε θεσμικό πλαίσιο που αφορά παλαιότερη κατάσταση». Επίσης ο κ. Χονδρέλης σχολίασε την χρονοτριβή για την θεσμοθέτηση σύστασης γραφείων κλινικών μελετών στα νοσοκομεία.
Μάλιστα, ο ίδιος υπογράμμισε στα λεγόμενά του ότι η Ελλάδα λόγω υποχρεωτικών επιστροφών που έφθασαν στο 83% στα νοσοκομειακά φάρμακα δημιουργεί ένα κλίμα μη ευνοϊκό για την καινοτομία. Το επενδυτικό claw back όταν προωτοεφαρμόστηκε λειτούργησε, όταν εντάχθηκε στο Ταμείο Ανακαμψης δεν ταίριαζε με διαδικασία για τις κλινικές μελέτες, όπως περιέγραψε ο κ. Χονδρέλης, σημειώνοντας ότι ως κίνητρο χρειάζεται να αλλάξει.
Πρόταση κατέθεσε ο ίδιος για την δημιουργία του γραφείου κλινικών μελετών στο Υπουργείο, κάτω από την Γενική Γραμματέα, προς διευκόλυνση των διαδικασιών.
Η Ευαγγελία Κοράκη, Πρόεδρος, Hellenic Association of CROs – HACRO, Πρόεδρος & Διευθύνουσα Σύμβουλος, CORONIS Research σχετικά με την ανάγκη να ολοκληρωθεί το μητρώο Βιοιατρικής Έρευνας εξήγησε ότι η Ευρώπη για να επιταχύνει δημιούργησε το CTIS, αλλά ζήτησε να δημιουργηθεί και εθνικό σύστημα σε κάθε χώρα, για το οποίο η Ελλάδα έχει δεσμευτεί. Η εθνική πλατφόρμα θα αφορά την πρόσβαση, την ηλεκτρονική υποβολή και την επίβλεψη όλων των σταδίων καθώς και τα metrix.
Ως παράδειγμα η κ. Κοράκη έφερε ότι προς το παρόν δεν έχουμε εικόνα πόσοι ασθενείς είναι σε on going. Η ίδια εκτίμησε ότι πλατφόρμα θα λύσει θέματα παρακολούθησης και απολογιστικά, καθώς θα αναφέρει και οικονομικά στοιχεία, ενώ θα έχουν πρόσβαση και οι ασθενείς. Το έργο ήδη «ακούμπησε» στην ΗΔΙΚΑ και έχει ανατεθεί, αλλά θα είναι έτοιμο το τέλος του 2025.
Από την πλευρά ο Νίκος Κωστάρας, Γενικός Διευθυντής IQVIA Hellas, Πρόεδρος εταιριών ομίλου IQVIA στην Ελλάδα: Bioaxis, Accurate επεσήμανε ότι «η ταχύτητα είναι το μεγάλο μας αγκάθι». Ο κ. Κωστάρας προβάδισμα δεν έδωσε τόσο στη λειτουργία της πλατφόρμας όσο στους ανθρώπους που θέλουν να υλοποιήσουν το εγχείρημα. Ακόμη , ο κ. Κωστάρας τόνισε το θετικό βήμα ότι έχει δρομολογηθεί η πρωτοτυποίηση συμβάσεων.
Στο δε θέμα των γραφείων κλινικών μελετών στα νοσοκομεία, επεσήμανε ότι θα πρέπει να δοθεί βαρύτητα στη στελέχωση, στα χρονοδιαγράμματά και την στόχευση για να εξασφαλιστούν οι πιο γρήγορες εγκρίσεις. Με στόχο να βελτιωθεί η θέση της Ελλάδας στο διεθνές στερέωμα των κλινικών μελετών, ο ιδιωτικός τομέας μπορεί να συμβάλλει, αλλά θα πρέπει να διασφαλιστεί η δέσμευση από πλευράς της Πολιτείας στις υποσχέσεις της, όπως τόνισε ο κ. Κωστάρας, γιατί πρέπει να εξασφαλιστεί η αξιοπιστία της χώρας μας.
Στις συζητήσεις που ακολούθησαν και αφορούσαν την στελέχωση και την λειτουργία τμημάτων κλινικών μελετών στα νοσοκομεία, ξεχώρισα την γνώση και εμπειρία της κυρίας Όλγας Μπαλαούρα Msc, PhD (C) Διοικήτρια 1ης ΥΠΕ και του κυρίου Σαράντου Ευσταθόπουλου, διοικητή Αντικαρκινικού Νοσοκομείου Μεταξά, ενώ στην συζήτηση « Θεσμοθέτηση κινήτρων για ασθενείς, φαρμακευτικές, CROs, ερευνητές, νοσοκομεία» ο κύριος Σπύρος Αποστολόπουλος , Διοικητής του Π.Γ.Ν ΑΤΤΙΚΟΝ και τα όσα είπε, δείχνουν ότι πολύ σύντομα το συγκεκριμένο νοσοκομείο δεν θα υπολείπεται από τα μεγάλα κέντρα του εξωτερικού και όχι μόνο στον τομέα των Κλινικών Μελετών, ενώ η διαδικτυακή παρουσίαση που βρίσκεται αυτή την στιγμή στον σχεδιασμό, θα κατευθύνει τους ασθενείς, με τον πιο εύχρηστο τρόπο, να πληροφορηθούν τα πάντα γύρω από το θέμα που τους απασχολεί. Ο κύριος Ιωάννης Κωτσιόπουλος Γενικός Διευθυντής , PHARMA Innovation Forum Greece ( PIF), συγκέντρωσε τα χειροκροτήματα των παρευρισκομένων, όχι μόνο για τις τοποθετήσεις του, αλλά γιατί υπήρξε ο Γ.Γ του Υπουργείου Υγείας πρωτεργάτης στην δημιουργία της Ομάδας Εργασίας για τις Κλινικές Μελέτες . Η κυρία Αγγελίνα Μαυράκη , Clinical Studies’ Unit Head, Greece, Sanofi με 30 χρόνια εμπειρία στο αντικείμενο των Κλινικών Μελετών και η κυρία Δώρα Τουρτόγλου , Country Head , SMM Greece , ASTRA ZENECA, με την εμπειρία τους στο πεδίο, τοποθετήθηκαν και συμφώνησαν για την ανάγκη σύμπραξης όλων των εμπλεκομένων για ενημέρωση ασθενών και κοινού για την αξία των κλινικών μελετών.
Κλείνοντας θα υποστηρίξω, ότι πίσω από αριθμούς και εργαστήρια, υπάρχουν άνθρωποι, οι οποίοι τελικά αποδεικνύουν ότι ο συνδυασμός γνώσεων, πίστης, οράματος, και επιμονής, μπορούν να είναι καταλυτικά στοιχεία επιτυχίας ακόμη και κόντρα στο «θηρίο» που λέγεται γραφειοκρατία .
Το συνέδριο το οποίο διοργάνωσε η ethos event πραγματοποιείται σε συνεργασία με το περιοδικό Pharma & Health Business & το portal virus.com.gr. Συντονιστής του Συνεδρίου ήταν ο κ. Αιμίλιος Νεγκής, Δημοσιογράφος και Διευθυντής Σύνταξης του Pharma & Health Business και του virus.com.gr.