Όλες οι κλινικές δοκιμές που βρίσκονται σε εξέλιξη στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) πρέπει να μεταβούν στο Πληροφοριακό Σύστημα Κλινικών Δοκιμών (CTIS) έως τις 30 Ιανουαρίου 2025.
Οι χορηγοί κλινικών δοκιμών οι οποίες διεξάγονται βάσει της οδηγίας για τις κλινικές δοκιμές (CTD) και που θα συνεχιστούν μετά τις 30 Ιανουαρίου 2025, πρέπει να λάβουν υπόψη τον χρόνο που απαιτείται για να ολοκληρώσουν τα κράτη μέλη τη διαδικασία αξιολόγησης-μετάβασης, η οποία μπορεί να διαρκέσει έως και τρεις μήνες. Για να βοηθήσουν στον εξορθολογισμό της διαδικασίας, τα κράτη μέλη θα εφαρμόσουν, όπου είναι δυνατόν, μια ταχεία διαδικασία για τη μετάβαση των δοκιμών στον CTR. Οι συνεχιζόμενες κλινικές δοκιμές δεν χρειάζεται να σταματήσουν ή να τερματιστούν κατά τη μετάβαση από το προηγούμενο νομικό καθεστώς (την οδηγία για τις κλινικές δοκιμές, CTD) στον κανονισμό για τις κλινικές δοκιμές (CTR).
Το γεγονός αυτό δημιουργεί νέες προκλήσεις τόσο για τους χορηγούς,για τις αρμόδιες αρχές αλλά και για τους ασθενείς.
Να δούμε επιγραμματικά κάποια θέματα που προκύπτουν
1. Διοικητικά & Ρυθμιστικά Εμπόδια
🔸 Αυξημένο γραφειοκρατικό φόρτο: Η μεταφορά των δοκιμών στο νέο σύστημα απαιτεί πρόσθετη τεκμηρίωση και διαδικασίες, αυξάνοντας το διοικητικό βάρος για τους χορηγούς.
🔸 Χρόνος αξιολόγησης: Τα κράτη μέλη έχουν έως και τρεις μήνες για την έγκριση της μετάβασης, γεγονός που μπορεί να καθυστερήσει τις συνεχιζόμενες μελέτες.
🔸 Διαφορετική ετοιμότητα των κρατών μελών: Ορισμένες χώρες μπορεί να μην είναι πλήρως προετοιμασμένες, οδηγώντας σε περαιτέρω καθυστερήσεις.
2. Επιπτώσεις στη Διεξαγωγή των Μελετών
🔸 Καθυστερήσεις στην ένταξη ασθενών: Εάν η διαδικασία αξιολόγησης διαρκέσει περισσότερο από το αναμενόμενο, μπορεί να επηρεάσει την ένταξη νέων ασθενών σε κλινικές δοκιμές.
🔸 Διαχείριση δεδομένων & συμμόρφωση: Οι χορηγοί πρέπει να προσαρμόσουν τα πρωτόκολλα τους ώστε να ευθυγραμμιστούν με το Clinical Trials Regulation (CTR), κάτι που μπορεί να απαιτεί επιπλέον αναθεωρήσεις και εγκρίσεις.
3. Τεχνικές & Λειτουργικές Προκλήσεις
🔸 Εξοικείωση με το CTIS: Οι ομάδες κλινικών ερευνών πρέπει να εκπαιδευτούν στο νέο σύστημα, γεγονός που μπορεί να προκαλέσει καθυστερήσεις αν δεν υπάρχει επαρκής προετοιμασία.
🔸 Πιθανές δυσλειτουργίες του συστήματος: Δεδομένου ότι το CTIS εξακολουθεί να είναι σχετικά νέο, ενδέχεται να προκύψουν τεχνικά ζητήματα που θα επηρεάσουν την ομαλή λειτουργία των μελετών.
4. Οικονομικές Επιπτώσεις
🔸 Αυξημένο κόστος συμμόρφωσης: Οι χορηγοί μπορεί να χρειαστεί να επενδύσουν σε επιπλέον προσωπικό, εκπαίδευση και τεχνολογική υποστήριξη.
🔸 Αβεβαιότητα για μικρότερους χορηγούς: Οι μικρότερες εταιρείες και ακαδημαϊκές ομάδες ενδέχεται να αντιμετωπίσουν περισσότερες δυσκολίες στην προσαρμογή, θέτοντας σε κίνδυνο τη συνέχεια των ερευνών τους.
5. Επιδράσεις στους Ασθενείς
🔸 Καθυστερήσεις στην πρόσβαση σε νέες θεραπείες: Εάν η μετάβαση δεν γίνει έγκαιρα, μπορεί να υπάρξουν καθυστερήσεις στην ανάπτυξη νέων φαρμάκων.
🔸 Πιθανή διακοπή κλινικών δοκιμών: Αν οι χορηγοί δεν ολοκληρώσουν εγκαίρως τη μετάβαση, κάποιες μελέτες μπορεί να ανασταλούν.
Συμπέρασμα
Η μετάβαση στο CTIS αποτελεί ένα σημαντικό βήμα προς τη βελτίωση της διαφάνειας και της εναρμόνισης των κλινικών μελετών στην ΕΕ, αλλά παράλληλα εισάγει διαχειριστικές, ρυθμιστικές και τεχνικές προκλήσεις. Για να αποφευχθούν προβλήματα, οι χορηγοί πρέπει να ενεργήσουν άμεσα, να προγραμματίσουν τη διαδικασία μετάβασης και να συνεργαστούν στενά με τις αρμόδιες αρχές και τα κράτη μέλη.
