Στις 24 Ιουλίου του 2024, στο new England journal of medicine δημοσιεύεται το αποτέλεσμα κλινικής διπλής -τυφλής τυχαιοποιημένης δοκιμής, φάσης ΙΙΙ .Από εκείνη την στιγμή και μετά η είδηση αρχίζει να κάνει τον γύρο του κόσμου, αφού η ουσία lenacapavir φαίνεται να δίνει τέλος σ’ έναν εφιάλτη που μοίρασε τον κόσμο σε δύο μεγάλες εποχές. Εκείνη πριν το Aids και εκείνη μετά.
Αυτό που θυμάμαι πολύ έντονα την δεκαετία -80-90 ήταν ο πανικός και η προκατάληψη που έσερνε αυτή η αρρώστια. Όσοι μάθαιναν ότι ήταν φορείς και αφού περνούσαν το πρώτο σοκ του πανικού, υιοθετούσαν ή την αποξένωση ή αντίθετα προκαλούσαν την αυτοκαταστροφή τους υιοθετώντας οποιαδήποτε κατάχρηση, θα μπορούσε να εκτονώσει τις σκέψεις που γινόντουσαν εμμονές.
Τραγικά θύματα επίσης οι φίλοι ή οι οικογένειες των θυμάτων καθώς ο περίγυρος τους απέκλειε από συναναστροφές και τους στιγμάτιζαν σαν τους «σύγχρονους» λεπρούς, μιας κοινωνίας που δεν ήθελε και δεν θέλει να κατανοεί, αλλά ν’ αφορίζει.
Μέχρι σήμερα έχουν πεθάνει από τον ιό ΗΙV περισσότεροι από 40 εκατομμύρια άνθρωποι και σχεδόν 80 εκατομμύρια έχουν μολυνθεί, ενώ κάθε χρόνο εξακολουθούν να υπάρχουν 1,3 εκατομμύρια μολύνσεις στον κόσμο, σύμφωνα με τα τελευταία στοιχεία του UNAIDS, του προγράμματος του ΟΗΕ κατά της νόσου.
Η ΑΝΑΚΟΙΝΩΣΗ ΤΩΝ ΣΥΓΓΡΑΦΕΩΝ ΤΗΣ ΜΕΛΕΤΗΣ
Διεξάγαμε μια φάση 3, διπλή-τυφλή, τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη δοκιμή που περιελάμβανε έφηβες και νεαρές γυναίκες στη Νότια Αφρική και την Ουγκάντα. Οι συμμετέχοντες έλαβαν σε αναλογία 2:2:1 υποδόρια λενακαπαβίρη κάθε 26 εβδομάδες, καθημερινά από το στόμα emtricitabine–tenofovir alafenamide (F/TAF) ή καθημερινά πάλι από το στόμα emtricitabine–tenofovir disoproxil fumarate έλαβαν επίσης το εναλλακτικό υποδόριο ή εικονικό φάρμακο από το στόμα.
Αξιολογήσαμε την αποτελεσματικότητα της λενακαπαβίρης και του F/TAF συγκρίνοντας τη συχνότητα της λοίμωξης από τον HIV με την εκτιμώμενη συχνότητα εμφάνισης στον πληθυσμό που ελέγχθηκε και αξιολογήσαμε τη σχετική αποτελεσματικότητα σε σύγκριση με το F/TDF.
Κανένας συμμετέχων που λάμβανε lenacapavir δύο φορές το χρόνο δεν απέκτησε λοίμωξη HIV. Η επίπτωση του HIV με τη λενακαπαβίρη ήταν σημαντικά χαμηλότερη από την επίπτωση του HIV στο παρελθόν και τη συχνότητα εμφάνισης HIV με F/TDF. (Χρηματοδοτείται από την Gilead Sciences, ΣΚΟΠΟΣ 1 αριθμός ClinicalTrials.gov, NCT04994509).
Η Εφημερίδα EL PAIS μετά τις ανακοινώσεις αναφέρει ότι η αίσθηση που έχουν πολλοί άνθρωποι που μάχονται για δεκαετίες με τον HIV είναι ότι ζουν σε μια ιστορική στιγμή.
Το κόστος του φαρμάκου
Η λενακαπαβίρη –που διατίθεται στην αγορά με την εμπορική ονομασία Sunlenca– κοστίζει 20.221,5 ευρώ στην Ισπανία, σύμφωνα με την επίσημη δημοσιευμένη τιμή (στην πραγματικότητα μπορεί να είναι χαμηλότερη σύμφωνα με την εμπιστευτική συμφωνία που επιτεύχθηκε μεταξύ της Gilead και του Υπουργείου Υγείας). Στις Ηνωμένες Πολιτείες το κόστος ανέρχεται στα 38.900 ευρώ. Αρκετές ΜΚΟ και φορείς της κοινωνίας των πολιτών διαδήλωσαν στο συνέδριο της IAS ζητώντας από τη Gilead να διευκολύνει την καθολική χρήση του φαρμάκου της.
Η Byanyima προέτρεψε τον κατασκευαστή φαρμάκων να ανοίξει το φάρμακο στο Medicines Patent Pool, ένα πρόγραμμα που υποστηρίζεται από τον ΟΗΕ που θα επέτρεπε την πώληση φθηνών γενόσημων εκδόσεων σε χώρες χαμηλού και μεσαίου εισοδήματος.
ΣΕ ΑΝΑΜΟΝΗ ΓΙΑ ΤΗΝ ΔΟΚΙΜΗ PURPOSE 2
Σε μια δεύτερη επιστολή, που δημοσιεύθηκε επίσης αυτή την Τετάρτη 24 Ιουλίου, η Gilead υπενθυμίζει ότι «η προφυλακτική χρήση της lenacapavir δεν έχει ακόμη εγκριθεί» σε καμία χώρα και ότι η εταιρεία αναμένει τα αποτελέσματα μιας άλλης δοκιμής, PURPOSE 2, η οποία περιλαμβάνει άλλες ομάδες πληθυσμού. Τα αποτελέσματα αυτής της δεύτερης δοκιμής θα είναι έτοιμα στο τέλος του έτους ή στις αρχές του 2025, οπότε η φαρμακευτική εταιρεία θα ξεκινήσει τις διαδικασίες για την έγκριση του φαρμάκου ως προληπτική πρόληψη.
Η GIlead διαβεβαιώνει στο σημείωμά της ότι, με βάση τη «συνεχή δέσμευση της εταιρείας σε κοινότητες που έχουν πληγεί από τον ιό HIV», έχουν «αναπτύξει μια στρατηγική για να επιτρέψουν την ευρεία και βιώσιμη πρόσβαση του φαρμάκου παγκοσμίως», από την οποία θα προσφέρει απαντήσεις και λεπτομέρειες Καθώς γίνονται διαθέσιμα».
Η ΠΡΟΤΑΣΗ ΓΙΑ ΤΗΝ ΜΕΙΩΣΗ ΤΗΣ ΤΙΜΗΣ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΟΥ
Μια εργασία που παρουσιάστηκε επίσης στο Συνέδριο του Μονάχου και πραγματοποιήθηκε από Βρετανούς ερευνητές εκτιμά ότι η μαζική παραγωγή της λενακαπαβίρης θα επέτρεπε τη μείωση της τιμής της σε περίπου 40 ευρώ ανά δόση, δηλαδή λιγότερο από 100 ευρώ ανά άτομο ετησίως αντί για τα σημερινά 20.000 (ή 40.000 στις Ηνωμένες Πολιτείες). Η εργασία, με επικεφαλής τον Andrew Hill, από το Πανεπιστήμιο του Λίβερπουλ, τονίζει ότι στις χώρες της υποσαχάριας Αφρικής, όπου εμφανίζεται η πλειονότητα των λοιμώξεων στον κόσμο, «το 77% των νέων λοιμώξεων υποφέρουν από έφηβα κορίτσια και νεαρές γυναίκες».
Πηγή: El Pais , new England journal of medicine
